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江苏省水利厅关于印发《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 00:10:36  浏览:9427   来源:法律资料网
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江苏省水利厅关于印发《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》的通知

江苏省水利厅


江苏省水利厅关于印发《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》的通知
苏水政〔2005〕39号  2005年12月29日

厅机关各处室,厅直各单位:
  为了规范我厅水利行政许可听证行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《江苏省行政许可听证程序暂行规定》,结合水利工作实际,我厅制定了《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

江苏省水利厅行政许可听证程序规定

第一章 总  则
  第一条 为了规范我厅水利行政许可听证行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《江苏省行政许可听证程序暂行规定》,结合我厅工作实际,制定本规定。
  第二条 省水利厅实施行政许可组织听证时,适用本规定。
  第三条 省水利厅承办行政许可的处室具体负责该行政许可听证的组织和实施工作。厅政策法规处负责厅机关行政许可听证的工作指导和监督检查。
  第四条 省水利厅组织听证,应当遵循公开、公平、公正和便民的原则,充分听取公民、法人和其他组织的意见,保证其陈述、质证和申辩的权利。
  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证应当公开举行。公开举行的听证,公民、法人或者其他组织可以申请参加旁听。
  第五条 有下列情形之一的,在作出行政许可决定前,应当举行听证:
  (一)涉及需要变更流域性、区域性水资源配置重要原则的水行政许可事项;
  (二)涉及严重影响重点水域生态与环境保护的水行政许可事项;
  (三)涉及重要水工程安全运行的水行政许可事项;
  (四)涉及重大防洪安全的水行政许可事项;
  (五)涉及对水生态环境可能造成重大影响的水行政许可事项;
  (六)水利行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系,申请人、利害关系人要求听证的;
  (七)法律、法规、规章的规定,应当举行听证的其他水行政许可事项。
  第二章 听证主持人和听证参加人
  第六条 听证参加人包括听证主持人、记录人、审查行政许可申请的工作人员、申请人及其代理人、利害关系人及其代理人、鉴定人和翻译人。
  申请人、利害关系人可以委托一至两名代理人参加听证。代理人参加听证的,应当提交由委托人签名或者签章的委托书。委托书应当载明委托事项及权限。
  听证主持人应当由厅承办行政许可处室的负责人担任。
  涉及重大、复杂或者争议较大的水行政许可事项的听证,可以由厅政策法规处负责人担任听证主持人。
  记录员由听证主持人指定。
  第七条 听证主持人履行下列职责:
  (一)决定听证的时间和地点,签发听证公告或者通知书,并送达参加听证人员;
  (二)决定听证的延期、中止、终止或者终结;
  (三)决定证人是否出席作证;
  (四)听取听证人员的陈述、申辩;
  (五)就听证事项进行询问;
  (六)接收并审核有关证据,必要时可以要求听证人提供或者补充证据;
  (七)主持听证,维护听证秩序,对违反听证纪律的行为予以警告直至责令其退场;
  (八)对听证笔录进行审阅;
  (九)法律、法规和规章赋予的其他职责。
  记录员具体承担听证准备和听证记录工作。
  第八条 听证主持人在听证活动中承担下列义务:
  (一)将有关听证的通知及时送达行政许可申请人、利害关系人、行政许可审查人员、鉴定人、翻译人员等听证参加人;
  (二)公正地主持听证,保证当事人行使陈述权、申辩权和质证权;
  (三)符合回避情形的,应当自行回避;
  (四)保守听证案件涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私。
  记录员应当如实制作听证笔录,并承担本条第(四)项所规定的义务。
  第九条 听证主持人、记录员、鉴定人和翻译人员有下列情形之一的,应当回避。
  (一)是审查行政许可的工作人员;
  (二)是申请人、利害关系人或者审查行政许可申请工作人员的近亲属;
  (三)是行政许可的利害关系人。
  听证主持人的回避,由分管厅长决定;记录员、鉴定人和翻译人员的回避由听证主持人决定。
  第十条 水利行政许可申请人、利害关系人享有下列权利:
  (一)直接参加听证或者委托1至2名代理人参加听证;
  (二)认为听证主持人、记录员、鉴定人和翻译人员有本规定第九条所列情形之一的,可以申请其回避;
  (三)就听证事项进行陈述,对审查行政许可申请的工作人员提供的审查意见及证据、理由进行申辩和质证,并可以提出新的证据;
  (四)听证结束前进行最后陈述;
  (五)审阅并核对听证笔录;
  (六)法律、法规和规章规定的其他权利。
  第十一条 水利行政许可申请人、利害关系人承担下列义务:
  (一)按照省水利厅指定的时间、地点出席听证会;
  (二)依法举证;
  (三)如实回答听证主持人的询问;
  (四)遵守听证纪律。
  听证申请人、利害关系人或者其委托代理人无正当理由不出席听证会的,视同放弃听证权利。
  第十二条 行政许可申请人、利害关系人不能参加听证的,由其委托代理人参加听证的,应当向省水利厅提交由委托人签名或者盖章的委托书。
  授权委托书应当载明委托事项及权限,并经听证主持人确认。
  委托代理人代为放弃行使听证权的,应当有委托人的特别授权。
  第十三条 省水利厅可以通知了解被听证的行政许可事项的单位和个人出席听证会,有关单位应当给予支持。
  证人确有困难不能出席听证会的,可以提交有本人签名或者盖章的书面证言。
  第十四条 水利行政许可事项需要进行鉴定或者监测的,应当委托具有相应资质的鉴定或者监测机构。接受委托的机构有权了解有关材料,必要时可以询问行政许可申请人、利害关系人或者证人。
  鉴定或者监测机构应当提交签名或者盖章的书面鉴定或者监测结论。
  第三章 听证的告知、提出和受理
  第十五条 省水利厅对本规定第五条第(一)项至第(六)项规定的水利行政许可事项,决定举行听证的,应当在听证举行的10日前,通过报纸、网络或者布告等方式,向社会公告。
  公告内容应当包括被听证的行政许可事项和听证会的时间、地点,以及参加听证会的方法。
  第十六条 省水利厅对本规定第五条第(六)项规定的水利行政许可事项,在作出行政许可决定之前,应当告知行政许可申请人、利害关系人享有要求听证的权利,并由厅行政审批服务中心送达《江苏省水利厅行政许可听证告知书》。
  《江苏省水利厅行政许可听证告知书》应当载明下列事项:
  (一)行政许可申请人、利害关系人的姓名或者名称;
  (二)被听证的行政许可事项;
  (三)对被听证的行政许可的初步审查意见、证据和理由;
  (四)告知行政许可申请人、利害关系人有申请听证的权利;
  (五)告知申请听证的期限和听证的组织机关。
  送达《江苏省水利厅行政许可听证告知书》可以采取直接送达、委托送达、邮寄送达等形式,并由行政许可申请人、利害关系人在送达回执上签字。
  行政许可申请人、利害关系人人数众多或者其他必要情形时,可以通过报纸、网络或者布告等适当方式,将《江苏省水利厅行政许可听证告知书》向社会公告。
  第十七条 行政许可申请人、利害关系人要求听证的,应当在收到听证告知书之日起5日内以书面形式提出听证申请,也可以在听证告知书送达回执上签署要求听证的意见。
  第十八条 《江苏省水利厅行政许可听证申请书》包括以下内容:
  (一)听证申请人的姓名、地址或者法人、其他组织的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
  (二)申请听证的具体事项和要求;
  (三)申请听证的依据、理由;
  (四)其他相关材料。
  第十九条 省水利厅收到听证申请书后,由厅行政审批服务中心对申请材料进行审查。申请材料不齐备的,应当一次性告知听证申请人补正。
  第二十条 听证申请有下列情形之一的,厅行政审批服务中心不予受理,并书面说明理由:
  (一)听证申请人不是该水利行政许可的申请人、利害关系人的;
  (二)听证申请未在收到《江苏省水利厅行政许可听证告知书》后5个工作日内提出的;
  (三)其他不符合申请听证条件的。
  第二十一条 厅行政审批服务中心经过审核,对符合听证条件的听证申请,应当受理,并转交给承办行政许可的处室,主办处室应当在收到听证申请20日内组织听证。
  第二十二条 厅承办行政许可的处室应当在听证举行的10日前,将《江苏省水利厅行政许可听证通知书》上应当载明的事项通知厅行政审批服务中心。
  厅行政审批服务中心应当在听证举行的7日前,将《江苏省水利厅行政许可听证通知书》分别送达行政许可申请人、利害关系人,并由其在送达回执上签字。
  《江苏省水利厅行政许可听证通知书》应当载明下列事项:
  (一)行政许可申请人、利害关系人的姓名或者名称;
  (二)听证的事由与依据;
  (三)听证举行的时间、地点和方式;
  (四)听证主持人、听证员、记录员和行政许可审查人员的姓名、职务;
  (五)告知行政许可申请人、利害关系人预先准备证据、通知证人等事项;
  (六)告知行政许可申请人、利害关系人参加听证的权利和义务;
  (七)其他注意事项。
  申请人、利害关系人人数众多或者其他必要情形时,可以通过报纸、网络或者布告等适当方式,向社会公告。
  申请人、利害关系人参加听证人数不足15人的,可以全部参加听证。申请人、利害关系人参加听证人数超过15人的,由省水利厅根据公平、公正和公开的方式,确定参加听证的人员,但不得少于15人。
  第二十三条 水利行政许可申请人、利害关系人接到听证通知后,应当按时参加听证;无正当理由不参加听证的,或者未经听证主持人允许中途退场的,视为放弃听证权利,并记入听证笔录。
  申请人、利害关系人有正当理由要求听证会延期的,应当在举行听证的3日前提出,并由省水利厅决定。
  第二十四条 水利行政许可听证会按以下程序进行:
  (一)听证主持人宣布听证事由和会场纪律;听证主持人核定听证参加人的身份并告知听证参加人的权利和义务;询问申请人、利害关系人是否提出回避申请,宣布听证开始;
  (二)行政许可审查人员陈述审查意见、理由和证据;
  (三)行政许可申请人、利害关系人就该行政许可事项进行陈述和申辩,提出有关证据,对行政许可审查人员提出的证据进行质证;
  (四)行政许可审查人员和行政许可申请人、利害关系人进行辩论;
  (五)听证主持人对相关人员提出的意见及证据、理由进行询问;
  (六)行政许可申请人、利害关系人做最后陈述;
  (七)听证主持人进行合议;
  (八)主持人宣布听证结束。
  第二十五条 听证会必须制作笔录。听证笔录应当载明下列事项:
  (一)听证所涉行政许可事项;
  (二)听证参加人的姓名、职务或者名称、法定代理人及其委托代理人;
  (三)听证的时间、地点和方式;
  (四)行政许可审查人员提出的初步审查意见、理由和证据;
  (五)行政许可申请人、利害关系人陈述、申辩、质证的内容和其他听证参加人的主要观点、理由和依据;
  (六)延期、中止或者终止的说明;
  (七)听证主持人对听证活动中有关事项的处理情况;
  (八)听证主持人认为应当笔录的其他事项。
  听证结束后,听证笔录应当经行政许可申请人、利害关系人或者其委托代理人、审查行政许可申请的工作人员、听证主持人审核无误后签字或者盖章。申请人、利害关系人或者其委托代理人拒绝签字或者盖章的,由听证主持人在听证笔录上注明情况。
  第二十六条 听证结束后,听证主持人应当就听证情况及审核意见写出听证报告,并与听证笔录一起报告厅领导。
  省水利厅应当根据听证笔录,作出准予水行政许可决定或者不予水行政许可决定,其中应当就听证情况作出专门说明。
  第二十七条 有下列情形之一的,可以延期举行听证:
  (一)申请人、利害关系人或者审查行政许可申请的工作人员因不可抗力事件不能参加听证;
  (二)行政许可申请人、利害关系人临时申请回避的,不能当场决定的;
  (三)行政许可申请人、利害关系人申请延期,并有正当理由的;
  (四)可以延期的其他情形。
  延期听证的,由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第二十八条 有下列情形之一的,应当中止听证:
  (一)听证主持人认为听证过程中提出的新的事实、理由、依据需要进一步调查核实或者鉴定的;
  (二)申请听证的公民死亡、法人或者其他组织终止,尚未确定权利、义务承受人的;
  (三)其他需要中止听证的情形。
  中止听证的,由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第二十九条 延期、中止听证的情形消失后,省水利厅应当在五日内决定恢复听证,并由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第三十条 有下列情形之一的,终止听证:
  (一)申请听证的公民死亡,没有继承人,或者继承人放弃听证的;
  (二)听证申请人为法人或者其他组织的,该法人或者其他组织终止后,承受其权利的法人或者组织放弃听证权利的;
  (三)行政许可申请人、利害关系人在告知举行听证后,明确放弃听证权利的;
  (四)听证申请人撤回听证要求的;
  (五)听证申请人无正当理由不参加听证的;
  (六)听证申请人在听证过程中声明退出的;
  (七)听证申请人未经听证主持人允许中途退场的;
  (八)听证申请人违反听证纪律,情节严重,被听证主持人责令退场的;
  (九)需要终止听证的其他情形。
  第四章 罚  则
  第三十一条 厅有关处室及其工作人员违反《中华人民共和国行政许可法》的规定,有下列情形之一的,由驻厅监察室和厅人事处依法责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对法律、法规、规章规定应当组织听证的水利行政许可事项,不组织听证的;
  (二)对符合法定条件的水利行政许可听证申请,不予受理的;
  (三)在受理、审查、决定水利行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)未依法说明不受理水利行政许可听证申请或者不予听证的理由的;
  (五)听证主持人、记录员,在听证过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
  第五章 附  则
  第三十二条 《江苏省水利厅行政许可听证公告》、《江苏省水利厅行政许可听证告知书》、《江苏省水利厅行政许可听证申请书》、《江苏省水利厅行政许可听证通知书》和《送达回执》的格式,由省水利厅统一制定。
  第三十三条 省水利厅组织听证所需经费,根据《中华人民共和国行政许可法》第五十八条的规定,列入厅机关的预算。
  第三十四条 本规定自印发之日起施行。

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道路机动车辆产品检测工作监督管理规定

工业和信息化部


中华人民共和国工业和信息化部
公  告

工产业〔2009〕第26号


  为规范车辆产品检测工作,保证检测工作质量,工业和信息化部制定了《道路机动车辆产品检测工作监督管理规定》,现予以发布,请各有关单位遵照执行。
  本规定自2009年3月1日起施行。本规定施行后,与本规定不一致的,以本规定为准。
  附:道路机动车辆产品检测工作监督管理规定
                           二〇〇九年二月二日



附件: 道路机动车辆产品检测工作监督管理规定

第一章 总  则

  第一条 为规范车辆产品检测工作,保证检测工作质量,确保登录《车辆生产企业及产品公告》(以下简称《公告》)的车辆产品符合国家标准和国家有关规定的要求,制订本规定。
  第二条 本规定适用于工业和信息化部指定承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构。
  第三条 承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构应当遵守本规定。
  第四条 检测机构应当依法开展检测工作,行为规范,诚实信用;遵循公平竞争的原则,不得从事不正当竞争。
  第五条 工业和信息化部负责对检测机构承担的《公告》车辆产品检测工作进行监督管理。

第二章 检测资格及能力

  第六条 承担《公告》车辆产品检测工作的检测机构及具体承担的检测项目,需经工业和信息化部指定。
  第七条 检测机构应当具备下列条件:
  (一)具有法人资格;
  (二)具备并保持与指定车辆检测项目相适应的能力,并获得国家实验室认可和计量认证。
  第八条 当《公告》管理增加新的检测项目时,经工业和信息化部核定后,检测机构方可承担该项目的检测工作。

第三章 检测机构的职责

  第九条 检测机构应当遵守国家法律、法规和有关规章制度。
  第十条 检测机构应当建立确保《公告》车辆产品检测工作质量的管理制度,并严格执行。
  第十一条 检测机构应当按照工业和信息化部委托的中介机构(以下简称中介机构)确定的车辆产品检测方案进行检测,不得随意增加或减少检测项目和检测次数。
  第十二条 检测机构应当按照国家标准、行业标准及有关规定对企业送检的样品进行检测,如实记录检测结果,据实出具样品检测报告。检测报告的内容及格式应当符合《公告》管理的规定。
  第十三条 检测机构应当对照《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》(以下简称《备案表》)认真核对实测项目中样品的状况,如实记录样品的配置和基本参数,并保存样品的有关照片。
  检测机构在检测中发现样品与《备案表》不一致的,应当及时与样品送检企业沟通并中止检测工作,并上报中介机构备案。
  第十四条 检测过程的原始记录和检测报告应当按照有关规定存档。
  第十五条 检测机构应当按要求将检测报告传送到中介机构。当强制性检测项目由多个检测机构检测时,负责填写强制性检测汇总表的检测机构应当填报整车照片及注明样品存放地点。
  第十六条 检测机构在检测工作中,发现产品有违反国家标准或有关规定的问题、或对产品设计的合理性和适宜性有疑义时,应当及时将情况报送工业和信息化部。
  第十七条 检测机构对所出具的检测报告的真实性和准确性负责,并承担相应的法律责任。

第四章 监督检查

  第十八条 检测机构应当于每年一月底前向工业和信息化部报送上年度承担《公告》车辆产品检测工作的总结。总结应如实描述检测机构强制性检测项目的检测能力(设备能力、人员能力等)的变化情况。
  第十九条 工业和信息化部原则上每年一次对检测机构的检测能力进行核定。检测机构应当在核定的检测能力范围内开展工作。当国家实施新标准(包括标准变更)时,应当对检测机构实施新标准的检测能力进行核定。
  第二十条 工业和信息化部定期对检测机构承担《公告》管理的检测工作质量进行检查。检查工作也可与检测能力核定工作合并进行。检查时可采取现场试验,向检测机构、有关单位和个人了解情况,查看现场,查阅、复制有关资料,记录有关情况,抽查有关检测原始记录等方式。
  被检查的检测机构和相关人员应当如实进行现场试验,提供有关资料、实物和情况,不得拒绝或者隐匿情况。
  第二十一条 检测机构的检测工作出现重大问题或有重大举报事项时,工业和信息化部可随时进行监督检查。
  第二十二条 检测机构出现下列情况之一的,予以通报批评:
  (一)屡次发生涂改检测原始记录,或检测人员未在检测现场填写原始记录,或具备检测能力、但尚未完成仪器设备检定或超过检定周期而出具检测报告等不符合实验室相关管理规定行为的;
  (二)未认真核定样车参数、造成《公告》车辆参数严重失实的;
  (三)可靠性试验严重失实的;
  (四)越权承揽业务或超出工业和信息化部授权范围出具检测报告的;
  (五)在同一批《公告》车辆产品审查中,被责令改正或不通过的产品数达到或超过3个、且占该检测机构本期检测产品总数15%以上的。
  第二十三条 检测机构出现下列情况之一的,暂停《公告》产品检测资格六个月:
  (一)无检测原始记录,或原始记录不真实,或检测结果不真实的;
  (二)擅自将检测任务分包或转包给非授权检测机构或企业的;
  (三)不具备检测能力或超出核定的检测能力、出具检测报告的;
  (四)检测未在规定的实验室或场地进行的;
  (五)拒绝接受监督检查或有意隐匿真实情况的;
  (六)三年内被通报批评达3次及以上的。
  检测机构被暂停《公告》产品检测资格六个月期满后,经验收合格方能恢复《公告》产品检测资格,且应当在检测资格恢复后第一次被检查时加倍进行抽样。
  第二十四条 检测机构出现下列情况之一的,撤销《公告》产品检测资格:
  (一)编造检测数据、伪造检测结果、出具虚假检测报告的;
  (二)无样车出具检测报告的;
  (三)在规定的样车保留期限内,未保留样车的(如果需要在规定的样车保留期限内,将样车解体或用作其他用途,必须事先得到中介机构的同意);
  (四)三年内被暂停《公告》产品检测资格达2次及以上的;
  (五)被有关部门撤销检测资质的。
  第二十五条 出现下列情况之一的,不予受理检测机构出具的检测报告:
  (一)检测报告内容填写及格式不符合《公告》管理规定的;
  (二)检测报告三级审批不全或者无相应印章的;
  (三)检测机构在《公告》产品检测资格暂停期间内出具的检测报告。
  第二十六条 检测机构有关工作人员在开展车辆产品检测工作时,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在检测机构视情节轻重,分别给予相应处罚,处罚结果应当及时上报工业和信息化部;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附  则

  第二十七条 本规定由工业和信息化部负责解释。
  第二十八条 本规定自2009年3月1日起施行。本规定施行后,与本规定不一致的,以本规定为准。

宁波市药品经营监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品经营监督管理办法(宁波市人民政府令第200号)



《宁波市药品经营监督管理办法》已经2012年12月17日市人民政府第16次常务会议通过,现予发布,自2013年2月1日起施行。



市长

2012年12月21日





宁波市药品经营监督管理办法



第一章 总 则

第一条 为加强药品监督管理,规范药品经营秩序,保证药品质量和用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

第三条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营的监督管理工作。

工商、卫生、交通等行政管理部门在各自职责范围内,负责与药品经营有关的监督管理工作。

镇乡人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好本辖区内药品经营的监督管理工作。

第四条 医药行业协会应当加强行业监督管理,发挥行业自律作用,促进药品经营行业依法经营。



第二章 经营行为管理

第五条 开办药品经营企业,应当符合法律、法规规定的条件,并依法办理行政许可、工商登记等相关手续。

第六条 药品经营企业应当对其设立的分支机构或派出的销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第七条 药品经营企业应当建立计算机管理信息系统,通过计算机如实记录药品的购进、储存和销售情况,并按照食品药品监督管理部门的要求,及时、准确上报本企业药品的购进、储存、销售等数据。

第八条 药品经营企业应当保持药品经营场所面积和布局相对稳定。因经营管理需要对药品经营场所面积和布局作调整的,不得降低经营条件,并应当在调整之日起15日内报食品药品监督管理部门备案。

第九条 药品经营企业委托药品物流企业承担药品运输或仓储业务的,应当对药品在运输或仓储期间的质量安全负责。对有温度要求的药品的运输或仓储,药品经营企业应当督促物流企业按照规定采取必要的保温或冷藏措施。

药品经营企业将药品交邮政营业机构或快递公司邮寄的,应当出示证明药品合法性的相关材料;邮政营业机构或快递公司应当当场查验。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的运输、储存、邮寄,应当按照有关规定办理。

第十条 药品批发企业销售非首营药品,可以从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨药品给购买企业,但须经本企业质量管理人员验收合格,并按规定做好记录。

第十一条 药品批发企业经营含特殊药品复方制剂,应当建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

第十二条 药品经营企业销售药品,应当按规定开具销售凭证。

第十三条 药品经营企业购进药品应有合法票据,并按规定建立购进和验收记录;对票据不符合有关规定,或者票、帐、货不相符的药品,不得验收入库。

药品经营企业购进药品时接受附赠的药品,应当索要证明药品合法来源的相应凭证,并按照规定进行验收。

第十四条 药品经营企业购销药品,销售凭证记载的购销方名称应当与实际付款流向相一致,购销金额应当与购销方相关财务账目相对应。

第十五条 药品零售企业应当执行处方药与非处方药分类管理的规定,按规定销售处方药。

第十六条 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的,应当按规定做好身份登记,一次销售不得超过规定数量,不得将药品直接销售给未成年人。

第十七条 未经卫生行政部门批准,药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。经卫生行政部门批准从事诊疗活动的,药品销售区与诊疗区应有明显物理隔离。

第十八条 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。

第十九条 药品经营企业兼营药品以外其他产品的,应当将药品与其他产品分区域储存、陈列,设置明显标识。

下列产品不得在药品经营企业销售:

(一)通用名、商品名或者其他指代名称已经被批准注册为药品名称的产品;

(二)在包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治疗、缓解或预防等宣传的产品;

(三)违法添加药品成分的产品。

第二十条 药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式,对药品的适应症或者功能主治作超出国家食品药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十一条 药品经营企业应当定期对库存药品的质量和储存条件进行检查,并做好记录;对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,并按照有关规定予以销毁。

第二十二条 药品经营企业不得通过招商、展销、出租柜台、承包、代开发票等形式为其他单位或个人以本企业名义经营药品提供条件。

第二十三条 药品经营企业捐赠药品,应当向受赠方提供《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品生产厂家或者法定机构出具的药品检验报告书等复印件及国家规定的相关资料。

捐赠的药品的实际有效期不得少于6个月。

第二十四条 本市对药品经营企业实行信用等级评定,具体评定标准和办法由市食品药品监督管理部门制定。



第三章 从业人员管理

第二十五条 药品经营企业负责人应当熟悉药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的基本知识,对企业经营的药品质量负责。

第二十六条 药品经营企业质量管理和药品验收人员应当具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。

药品零售企业中的处方审核人员应当具有药师以上的专业技术职称。

第二十七条 药品经营企业的质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应当经过食品药品监督管理部门组织的专业培训,考试合格后持证上岗。

第二十八条 药品零售企业的质量管理和检验人员应当在职在岗,不得在其他企业兼职。

第二十九条 药品经营企业每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应当及时调离其工作岗位。

第三十条 药品生产、批发企业的销售人员不得销售本企业委托业务范围以外的药品,不得有沿途推销、设摊出售或将药品作非法宣传等行为,不得擅自将药品拆封、改装。



第四章 法律责任

第三十一条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,按照有关法律、法规、规章的规定处罚。

第三十二条 药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上5万元以下的罚款:

(一)违反本办法第七条规定,未使用计算机管理信息系统记录药品购进、储存和销售情况,或者未及时、准确上报有关数据的;

(二)违反本办法第十条规定,从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨首营药品,或者直接调拨非首营药品未经本企业质量管理人员验收合格的;

(三)违反本办法第十一条规定,经营含特殊药品复方制剂未按规定建立客户档案,或者未核实并留存购销方有关资料的;

(四)违反本办法第十二条规定,销售药品未按规定开具销售凭证的;

(五)违反本办法第十三条规定,购进药品无合法票据、未按规定进行验收,或者接受附赠药品时未索要相应凭证、未按规定进行验收的;

(六)违反本办法第十四条规定,销售凭证记载的购销方名称与实际付款流向不一致,或者购销金额与相关财务账目不对应的;

(七)违反本办法第十六条规定,销售含特殊药品复方制剂未按规定进行身份登记、一次销售超过规定数量,或者将药品直接销售给未成年人的;

(八)违反本办法第二十一条规定,未定期对库存药品进行检查,或者未按规定销毁不合格药品的。

第三十三条 药品经营企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下的罚款:

(一)违反本办法第八条规定,调整药品经营场所面积和布局导致经营条件降低,或者调整经营场所面积和布局未按规定向食品药品监督管理部门备案的;

(二)违反本办法第十五条规定,未执行处方药与非处方药分类管理和销售规定的;

(三)违反本办法第十七条规定,未在销售区与诊疗区设置物理隔离的;

(四)违反本办法第十九条第一款规定,兼营药品以外的其他产品未分区域储存、陈列,设置明显标识的;

(五)违反本办法第二十条规定,对药品的适应症或功能主治作超范围介绍的;

(六)违反本办法第二十六条、第二十七条规定,质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员未取得相关专业技术职称、岗位证书的;

(七)违反本办法第二十九条规定,安排患有有碍药品安全疾病的人员从事直接接触药品工作的。

第三十四条 违反本办法第九条第一款规定,对有温度要求的药品的运输或仓储,未采取必要的保温或冷藏措施的,由食品药品监督管理部门对药品经营企业处2000元以上2万元以下的罚款。

违反本办法第九条第二款规定,药品经营企业邮寄药品未出示证明药品合法性相关材料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处3000元以上3万元以下的罚款;邮政营业机构或快递公司未按规定查验收寄药品的,由邮政管理部门依法处理。

第三十五条 违反本办法第十九条第二款规定,药品经营企业违反规定经营药品以外产品的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处违法经营产品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过5万元。

第三十六条 违反本办法第二十八条规定,药品零售企业的质量管理和检验人员未按规定在职在岗,或者在其他企业兼职的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并可处500元以上2000元以下的罚款。

第三十七条 违反本办法第三十条规定,药品销售人员销售本企业委托业务范围以外药品,沿途推销、设摊出售、将药品作非法宣传,或者擅自将药品拆封、改装的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令改正,并处2000元以上2万元以下的罚款。

第三十八条 食品药品监督管理部门及其工作人员在药品经营监督管理工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章 附 则

第三十九条 本办法自2013年2月1日起施行。