国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知（1999）
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|Ｘ射线发生装置高压| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影Ｘ | ＣＡ | 制定 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | ＣＰ | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |分：环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
----------------------------------
附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分：通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分：锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇（系列） | ＣＰ | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医用Ｘ线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用Ｘ | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | ＣＰ | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分：聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | ＣＰ | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
--------------------------------
浅谈犯罪预备与犯意表示
葛长生
在刑事审判实践中，常常会遇到行为人的一个犯罪预备中的另一个犯意表示行为，导致在认定犯罪预备的同时，正确地把犯意表示和犯罪预备区别开来，才能划清罪与非罪的界限，直接关系到对犯罪嫌疑人正确定罪量刑，实现罪责相适应，保障犯罪嫌疑人人权，确保司法的公正性和严肃性具有十分重要现实意义。
一、犯罪预备和犯意表示的不同点
（一）犯罪预备。根据刑法第二十二条第一款的规定，犯罪预备是指为了犯罪，准备工具、制造条件的行为。
1、犯罪构成要件。要成立犯罪预备应当具有四个特征，即行为人主观上是为了实行犯罪，有明显的故意；客观上实施了犯罪预备行为，为犯罪的实施创造便利条件；事实上未能着手实行犯罪，未能着手实行犯罪是因预备行为没有完成，或预备行为虽已完成，但由于某种原因未能着手实施犯罪；未能着手实行犯罪是由于行为人意志以外的原因，如果行为人自动放弃预备行为或者自动不着手实行犯罪，则不成立犯罪预备，而成立犯罪中止。
2、依照刑法应当追究刑事责任。犯罪预备作为故意犯罪的初期形态，虽然还没有着手实行犯罪，但是客观上造成了对法益的现实威胁或者侵害的现实可能性，体现社会的危害性，这就是刑法应当追究刑事责任的理论基础。
3、依照刑法可以比照既遂犯从轻、减轻或者免除处罚。鉴于犯罪预备还没有造成犯罪结果，对法益的侵害通常小于既遂犯，因此刑法规定对于预备犯可以比照既遂犯从轻、减轻或者免除处罚。
（二）犯意表示。犯意表示是指行为人通过一定的方式，将内心的犯罪意图表现于外部的行为。
1、基本特点。犯意表示是一种单纯将犯罪意图表现于外部的行为；它需要借助语言、文字或者具体的行为举动等一定的方式能够被他人所感知；它是一种犯罪意图的单纯流露，对以后可能实施的犯罪是否易于实行、便于完成尚不能起到制造条件的作用。
2、刑法没有规定对犯意表示进行处罚。是由于行为人单纯流露犯意的的行为，不能为犯罪制造条件，对刑法所保护的社会关系没有构成现实威胁，因此，刑法对行为人的犯意表示不能进行调整，依照刑法不应当追究刑事责任，是符合刑法立法宗旨。
二、犯罪预备和犯意表示的相同点
首先，犯罪预备和犯意表示都是一种行为，而且都流露和表现出“犯罪”的内容。犯罪预备是一种为犯罪创造条件的行为，而犯意表示则是一种言词行为。因此，尽管行为人的行为内容和表现形式不同，但它们都属于相同的行为范畴。
其次，犯罪预备和犯意表示都是一种有意识的行为，都反映了行为人的犯罪意图。
第三，犯罪预备和犯意表示都不能对刑法所保护的社会关系造成直接的、现实的侵害或者破坏。因此，单纯的犯意表示是不可能实现主观上的犯罪意图；而犯罪预备行为已使犯罪意图的实现成为可能。
三、犯罪预备和犯意表示二者的本质区别
在认定犯罪预备时，还必须把犯罪预备和犯意表示的本质区别开来。
第一，犯罪预备是对实行犯罪起促进作用的行为，我们通常所说的行为人准备了犯罪工具，制造了犯罪条件，也就是说有了实现自己犯罪故意的行为。而犯意表示行为只是单纯流露犯意，例如扬言杀人等，不是实现犯意的具体行为，没有对法益构成现实威胁，因此，犯意表示并不是我国刑法所规定的可以构成犯罪的危害社会的行为。
第二，犯意表示只是一种错误，可以通过批评教育的方式加以解决，而犯罪预备是为了着手实行犯罪而准备工具、制造条件，对社会构成了威胁，具有社会危害性，因此刑法明文规定犯罪预备应当负刑事责任。
第三，犯意表示只有建立在为了该犯意而准备工具、制造条件的基础之上的具体行为，才能评价为危害社会的行为，从而可能成立为犯罪预备。
四、司法实践中应当注意的两个问题
1、犯意表示是行为人真实犯罪意图的反映。在审判实践中，特别要注意审查行为人的内心感受，并有无犯罪意图。如果行为人是出于某种心理需要而说的气话和逞能，无犯罪意图的表示，则不能认定为犯意表示，也就不能成立为犯罪预备，这样才能划清罪与非罪的界限，直接关系到对犯罪嫌疑人正确定罪量刑起到非常重要作用。
2、行为人的同一行为，不能被两个犯罪构成同时评价。根据刑法禁止重复评价原则的理论，行为人的行为已构成犯罪预备，在定罪量刑时，禁止对同一犯罪构成事实给予两次或者两次以上的评价，也就是说不能同时成立两个罪名的犯罪预备，例如：抢劫罪犯罪预备和强奸罪犯罪预备。因此，在刑法没有明文规定的情况下，应当按照择一重罪的原则定罪处罚行为人更为准确，这样体现刑法的罪责相适应原则的公正性，也体现对犯罪人的人权的保障。
