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国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门：　　为了统一和提高药品质量标准，减少药品的低水平重复，卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署，又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求，并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作，取得了一定成效。　　药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来，继续按照原定的计划安排，坚持药品安全有效的原则，紧紧依靠医药学专家，努力实现科学、公正、严谨，力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月，经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类，清理一类"的要求，对评价结果进行了整理并列出了准予通过；拟停止使用；需统一合并、调整处方；需补报材料；国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单，现随文公布结果（见附件）。　　1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重，但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严，影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性，真正使此项工作落在实处，特重申并明确要求如下： 　　一、严肃认真地做好初审工作　　承担初审工作的部门要切实负起责任，按照已定工作部署，组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后，要按品种类别整理汇总成表（包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见）或软盘，与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求：　　（一）处方依据，药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。　　（二）地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。　　（三）该品种现有质量水平及质量控制情况。　　（四）建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。　　（五）其他需要说明的方面必须作详细说明。　　二、对复审阶段工作的几点要求　　复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到：　　（一）认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者，通知其限期补充。材料合格的，提出需要专家评审的内容提要和品种名单，并组织专家评审。　　（二）选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验，能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家，参加药品地方标准品种评审工作。　　（三）遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则，对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。　　（四）根据专家评审意见进行整理、归纳，报国家药品监督管理局审核、公布。　　（五）承担结果公布后的有关后续工作。 　　三、评价结果的处理　　（一）对准予通过的品种，其质量标准的制订、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织，报国家药品监督管理局药品注册司审批。　　（二）拟停止使用的品种，自结果公布之日起两个月内，如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号，并登记造册（包括产品名称、批准文号、生产单位等）分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。　　（三）需补报材料的品种，经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业，按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内，将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报，又未说明原因的，按已不生产同上条意见处理。　　（四）需统一、合并、调整处方的品种，其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织，报国家药品监督管理局安全监管司审批。　　（五）国家药典或部颁标准已收载的品种，必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。　　为做好所余药品地方标准品种再评价工作，我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上，对地方初审情况进行调研和抽查。　　特此通知。 附件：非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年四月五日' 文号：国药管安［1999］85号