药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药监局
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
2000年10月15日
全国总工会2011年招录工作有关事项的说明
人力和社会资源保障部
全国总工会2011年招录工作有关事项的说明
全国总工会（以下简称“全总”）2011年计划招录39人，共33个职位，具体要求已在人力资源和社会保障部、国家公务员局网站公布，欢迎符合条件的人员报考。现就有关事项说明如下：
一、网上报名注意事项
报考人员要本着实事求是的精神认真填写报名资料的各项内容，凡要求填写的，不能空项。因信息填报不全导致未通过资格审查的，或因报名资料失实导致未被录用的，后果自负。
（一）关于学历和学位
1、职位中要求的学历及学位，均属于国家承认的国民教育序列范围，不属于此范围的将不予认可。
2、职位中明确要求学历为“本科”或“研究生（硕士）”的，高于或低于该学历的考生均不能报考。
3、社会在职人员，应已经获得相应的学历及学位证书；应届毕业生，应于2011年7月以前毕业并获得相应的学历和学位证书。
4、留学归国人员，在报名时，须持有我国教育部门的学历学位认证信息、我国驻外使领馆的有关证明材料，并详细填写在“备注”栏内。
（二）关于基层工作经历
1、要求两年以上基层工作经历的职位，报考人员基层工作经历应符合《中央机关及其直属机构2011年度考试录用公务员报考指南》中的规定，不符合条件的不能报考。
2、兼职工作的经历，须注明“兼职”。
3、报考人员在校期间的社会实践经历，不能视为基层工作经历。
4、现为公务员或参照公务员法管理的人员，须在“备注”栏内注明试用期是否已满。
（三）关于英语考试等级要求
报考职位要求为英语国家六级的，报考人员应获得国家大学英语六级证书，或国家大学英语六级考试成绩为425分以上。
（四）关于大学生村官
办公厅信访处信访接待及处理岗位（职位代码0301001001）、中国财贸轻纺烟草工会办公室调研和文件起草工作岗位（职位代码0301018001）、机关工会办公室工作岗位（职位代码0301020001）等3个职位只面向服务期满、考核合格，并符合职位要求的大学生村官，其他人员不能报考。
大学生村官在面试时要提供由县级以上组织人事部门出具的证明。
（五）关于学习和工作经历
学习及工作经历须填报完整、准确。学习和工作的时间段应准确、连续，精确到月份。非工作经历，如待业等其他情况，在备注中说明。学习经历中应注明各阶段学历、学位、专业。应届生应填写齐全学科成绩。
（六）关于社会在职人员
社会在职人员报名须注明以下情况：①个人档案情况（存档单位的名称、地址、邮编、联系人、联系电话等）；②户口情况（户口所在地、户籍管理单位的名称、地址、邮编、联系人、联系电话等）；③现所在单位是否同意报考（注明单位人事部门负责人及联系电话等）。
未按上述要求填报的，资格审查将不予通过。
（七）关于奖惩情况
奖励情况仅填写校级及以上各类知识技能性竞赛获奖情况（如外语、演讲、才艺竞赛等）和院级及以上荣誉称号（如三好学生、优秀学生干部）。受处分情况须如实填写。
（八）关于35周岁以上40周岁以下应届研究生报名
年龄在35周岁以上、40周岁以下的应届毕业硕士研究生和博士研究生（非在职），不直接通过网络进行报名，可先从国家公务员局网站下载《2011年度考试录用公务员报名登记表》，填写后发送电子邮件到全总指定邮箱（rsc2008@acftu.org），邮件发送成功将收到全总邮箱的自动回复。审查意见将在收到邮件次日起2日内通过邮件或电话反馈本人。
（九）关于个别职位说明
全总此次招录涉及到21个部门，其中办公厅等20个部门系全总内设机构，资产监督管理部系参照公务员法管理的事业单位，由全总统一管理，办公地点在全总机关。
（十）关于联系方式
报考人员须填写手机和固定电话，并保证联系畅通。
二、专业考试和面试
1、全总共有31个职位组织专业考试，专业考试成绩占综合成绩的15%，面试成绩占综合成绩的35%；不组织专业考试的职位，面试成绩占综合成绩的50%。专业考试具体要求详见《2011年全总招考简章》。
2、考生参加专业考试和面试时，须携带有关证件和材料备查，具体要求详见届时公告。
三、体检和考察
面试结束后，按照综合成绩从高到低的顺序，确定体检和考察人选。
1、体检将严格按照《公务员录用体检通用标准（试行）》和体检操作手册和《关于修订<公务员录用体检通用标准（试行）>及<公务员录用体检操作手册（试行）的通知>》组织实施。
2、体检合格的考生将进入考察程序。全总将组成考察工作小组，到考生所在工作单位或毕业院校考察，并查阅档案。
3、全总将对考察人员进行心理素质测试，测试结果仅供用人部门参考。
四、其他
根据中共中央组织部、人力资源和社会保障部有关规定，凡在报名、专业考试、面试和体检过程中弄虚作假或隐瞒真实情况的，将不予录用。
全总考录政策咨询和监督举报电话为：010－68592049，010－68592044，电子邮箱为：rsc2008@acftu.org
联系地址：北京市西城区复兴门外大街10号全总组织部，邮政编码：100865。
附件：《2011年全总招考简章》
http://bm.scs.gov.cn/2011/UserControl/Department/html/全国总工会2011年招考简章.xls
全国总工会组织部
2011年10月14日
