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关于发布《中华全国律师协会律师岗前教育指导纲要(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 20:39:04  浏览:8446   来源:法律资料网
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关于发布《中华全国律师协会律师岗前教育指导纲要(试行)》的通知

中华全国律师协会


中华全国律师协会

关于发布《中华全国律师协会律师岗前教育指导纲要(试行)》的通知

(2003)律发字第23号


各省、自治区、直辖市律师协会,新疆生产建设兵团律师协会,总政司法局:
  律师岗前教育是指对已依法取得法律职业资格或具有律师资格、首次申领律师执业证的人员所进行的培训活动。目前,我国律师岗前教育主要是由各地的律师协会或司法行政部门组织,总体上看,缺乏整体规划,存在着培训工作没有形成制度,随意性大,同时缺乏统一的培训教材和稳定的高素质的师资队伍,培训的效果不是很理想。在实行司法统一考试后,加强律师岗前培训工作已经刻不容缓。根据《律师法》,律师培训是律师协会的重要职能,律师岗前教育是律师培训的重要内容之一,为进一步规范律师岗前教育工作,本届全国律协教育委员会特制定《中华全国律师协会律师岗前教育指导岗要(试行)》,现予以发布,供各地律师协会在开展律师岗前教育工作中结合实际情况参照执行。全国律协同时将陆续编辑配套教材。
  请各地在执行过程中,及时总结经验,并将执行中遇到的问题和意见上报全国律协。
  附:中华全国律师协会律师岗前教育指导纲要(试行)



     二00三年五月二十三日




附:


              中华全国律师协会律师岗前教育指导纲要(试行)


  第一条 (宗旨与目的)为提高全国新执业律师整体素质,规范律师岗前培训工作,保证律师岗前培训的质量,根据《律师法》和《中华全国律师协会章程》,制定本纲要。
  第二条 (纲要性质)本纲要为指导各省、自治区、直辖市律协开展律师岗前培训的指导性文件。各地方律协可根据本地的实际情况,在不违背本纲要原则的基础上制定本地的律师岗前培训办法。
  第三条 (培训目标)通过律师岗前培训,受培训的学员应该达到如下目标:熟悉律师职业道德和执业纪律规范;掌握律师民事诉讼、刑事诉讼、行政诉讼、仲裁和部分常见非诉讼业务程序和操作技能;准确掌握常用合同和常用法律文书 的基本形式和制作方式;能够胜任一般律师业务工作。
  第四条 (培训对象)依法取得法律职业资格或具有律师资格,首次申领律师执业证的人员,应当在申领律师执业证之前参加律师岗前培训。
  第五条 (组织机构)中华全国律师协会教育委员会(以下简称教育委员会)依照《律师法》和《中华全国律师协会章程》的规定,负责律师岗前培训各项指导性工作。教育委员会亦可在条件成熟时举办试点性的律师岗前培训班或组建律师岗前培训机构。各省、自治区、直辖市律协可以设立相应的专门委员会具体负责律师岗前培训工作。
  第六条 (教学机构)各省、自治区、直辖市律协可自己组织或与当地法学教学、研究机构合作组建专门的律师岗前培训机构,具体实施律师岗前培训工作。各类开展律师岗前培训的机构,应将开展律师岗前培训的基本情况报教育委员会备案。
  教育委员会在条件成熟时可确定开展律师岗前培训机构的条件并制定相应的认可制度。鼓励有条件的法学教学、研究机构开展律师岗前培训工作。
  第七条 (课程安排)律师岗前培训应设必修课程和选修课程。课程设置和培训方式由教育委员会组织律师、专家、学者拟定。课程分律师综合素质、诉讼类业务、仲裁类业务、非诉讼类业务、律师文书和专项技能、业务实践六大类。学员修完必修课程以后,可以根据个人兴趣、爱好选读选修课程。(具体课程设置见附件一)
  第八条 (培训教材)律师岗前培训所需教材由教育委员会组织律师和专家、学者编写。律师岗前培训教材应注重律师实务中应用性操作技能和技巧的传授,避免单纯的理论演讲和单纯的案例介绍。
  各省、自治区、直辖市律协如自己组织编写律师岗前培训教材,应将教材报教育委员会备案。
  第九条 (培训师资)律师岗前培训应当选聘执业经验丰富、热心律师教育事业并能总结、传授律师执业经验的执业律师作为主要任课教师。受聘参加律师岗前培训教学的律师,应当符合下列条件:
  (一)累计执业五年以上;
  (二)品行良好,无不良记录;
  (三)在某一领域有突出的业务专长;
  (四)关心行业发展,热心律师教育事业;
  (五)具有良好表达能力;
  (六)具有讲师、助理研究员以上职称,并从事兼职律师五年以上;
  (七)全国律协规定的其他条件。
  参加律师岗前培训教学的律师,由各省、自治区、直辖市律协在执业律师中推荐,报教育委员会备案。教育委员会可向各省、自治区、直辖市律协提供一批建议授课律师名单,供各省、自治区、直辖市律协选聘。
  第十条 (培训时间)考虑我国当前律师行业发展不平衡的客观情况,律师岗前培训最少不能低于6周,否则无法实现岗前教育的目的。建议发达地区将律师岗前培训时间定为三个月。今后视律师业发展情况调整律师岗前培训时间。 
  第十一条 (考核方式)经岗前教育培训的学员,应当进行考核,以达到初级执业律师应知、应会的程度。考核的方法各省、自治区、直辖市律协可根据本地区实际情况制定考核办法,报教育委员会备案。
  第十二条 (培训的效力)学员岗前培训的时间,全国律协将协调司法部行文各省、自治区、直辖市司法厅、局给予学员折抵实习期。各省、自治区、直辖市律协率先开展律师岗前培训的,应协调当地司法厅、局,给学员培训期间折抵实习期。建议培训1周折抵2周的实习期。经培训的学员,其培训资格在三年内申请律师执业证有效。
  第十三条 (培训监督)律师岗前培训由教育委员会进行监督管理。教育委员会可对各省、自治区、直辖市律协所报的备案材料提出意见。
  第十四条 (培训经费)学员参加律师岗前培训的费用应由律师事务所或学员本人缴纳。各省、自治区、直辖市律协可根据各地情况自行规定收费标准,有条件的地方律师协会可以对岗前培训进行经费补助。
  第十五条 (业务实践)参加岗前培训的学员还应当到律师事务所在有经验的律师指导下参加律师业务实践。
  鼓励各地律协在本地律师事务所中推选具有接纳实习律师能力的律师事务所和制定相应的实习要求,保证实习律师在实习期间有充分的实习条件和机会。
  第十六条 (启动时间)建议自2004年1月1日起,各省、自治区、直辖市律协应开展律师岗前培训的试点工作。律师业相对发达的省、自治区、直辖市律协应当在总结已有的律师继续教育和实习经验的基础上,正式推出律师岗前培训。
  第十七条 (解释)本纲要由中华全国律师协会教育委员会负责解释。
  第十八条 (通过)本纲要经中华全国律师协会第五届常务理事会第五次会议审议批准,自二OO四年一月一日起施行。



指导纲要附件一 律师岗前培训课程指导

一、关于律师岗前培训课程设置的说明
  从律师岗前培训的目的出发,建议律师岗前培训设立以下六大类课程:(1)综合素质类课程:(2)诉讼类律师业务课程;(3)仲裁类律师业务课程;(4)非诉讼类律师业务课程;(5)律师文书和专项技能课程;(6)业务实践。其中,综合素质课、诉讼类业务课(民诉、刑诉)、律师文书和专项技能课、业务实践是必修课。业务实践可以与律师法规定的实习结合起来,在律师岗前培训结束后由学员到律师事务所完成。诉讼业务中行政诉讼、海事诉讼,仲裁类律师业务,非诉讼类律师业务在欠发达地区可以暂缓开课或作为选修课。在经济发达地区,常见的房地产、公司业务等非诉讼律师业务也可以列为必修课。
二、关于律师岗前培训的教学方法
  1、综合素质课程教学:对职业道德、执业纪律、职业操守等方面课程,由律师和律协领导、司法行政部门领导开设讲座;对演讲表达、辩论技能等方面的课程,由律师或专家讲课,组织演练,并辅以音像资料。并要在法律文书起草和其他课程中结合案例穿插进行律师综合素质的教育。
  2、诉讼类课程教学:采用律师先讲解该类业务操作流程,再由律师或者老师讲解该课程涉及的法律要点,最后由学员根据老师提供的案例材料进行模拟实务演练,包括撰写法律分析报告、起诉书、答辩书、代理词、证据清单、模拟开庭等。授课律师应对学员的演练和制作的文书作出点评。
  3、仲裁类课程教学:采用同诉讼相似的教学方法,并且根据仲裁业务特点,进行调整补充。
  4、非诉类课程教学:选择若干业务领域,如公司组建、房地产、公司并购等,采用律师主讲该类业务流程和操作方法、技能要点,再由学员进行模拟演练,制作相应的法律分析报告、法律文书和合同,由授课律师对学员制作的法律分析报告、法律文书和合同进行点评。
  5、律师文书和专项技能课程教学:采用律师先介绍法律文书、合同制作方法,技能要点,再由学员根据实践情况进行演练。最后由律师点评。
  6、业务实践课程:由学员到事务所进行实践。实践课程列入岗前培训考察项目但不专门开课。
三、关于律师岗前培训的考核
  建议对参加律师岗前培训的学员根据培训中参加演练、制作法律文书、合同等情况,由授课律师进行评分,确定学员每门课程的成绩。
  条件成熟的培训机构,建议在学员培训结束时,组织相应的考核,确定学员的培训成绩。







指导纲要附件二 律师岗前培训课程教学提纲范例

                      


                        律师综合素质课程


一、律师的概念和律师工作中的主要关系
(一)律师的概念
1、律师的概念
2、律师工作的价值和意义
3、律师工作的性质
4、律师工作的方式
(二)律师与客户的关系
1、原则上律师是客户的帮助者
2、在客户不了解自己的权利时,律师是客户合法权利的倡导者
3、经过授权,律师是客户权利的行使者
4、特别注意事项:
  (1)能不能与客户交朋友
  (2)就工作成果给客户的承诺
  (3)不得对客户做任何批评;客户对律师的评价就是最终评价
  (4)律师对客户的保密义务
  (5)未经许可不应利用客户为自己做宣传
  (6)律师对客户的忠诚表现为对客户合法权益的忠诚——对法律的忠诚
(三)律师与对方当事人的关系
1、客户与对方当事人的关系决定律师与对方当事人的关系
2、仅(尽最大可能)就客户的法律问题与对方当事人接触
3、特别注意的事项:
  (1)未经客户授权不得与对方当事人发生任何接触
  (2)不得以律师或律师事务所自己的名义直接与对方当事人接触
  (3)不深入了解客户与对方当事人的关系,尽量不与对方当事人接触
(四)律师与对方当事人律师的关系
1、尊重对方律师就是尊重自己
2、原则上双方律师只对自己的客户提供法律帮助
3、仅仅利用法律依据处理客户间的利益冲突
4、特别注意的事项:
  (1)双方律师不得私下串通牺牲任何一方当事人的合法权利
  (2)不评价对方律师及其工作
(五)律师与法官(仲裁员)的关系
1、律师是从维护当事人合法权利的角度帮助法官(仲裁员)裁判的及时、完整公正
2、庭审中律师必须服从法官(仲裁员)的指挥
3、特别注意的事项
  (1)律师是帮助者不是裁判结果的决定者
  (2)裁决结果与律师工作没有直接关系
  (3)律师不得与裁判人员发生法律禁止的关系
二、律师接待当事人
(一)接待当事人的目的
了解当事人及相关事实,建立客户关系
(二)接待工作的内容
1、了解当事人主要情况和真实意愿
2、介绍律师和宣传律师事务所
3、了解相关事实情况
4、分析有关事实
5、解释、运用相关法律
6、提供处理方案或推荐给其他律师
(三)接待工作的基本技能
1、营造适宜的谈话气氛
2、关注来访者谈话的内容
3、从感情上理解来访者表述的观点和情绪
4、利用情感的共鸣促使来访者谈得尽量详细
5、通过询问得知需要的事实
6、假设和预见可能发生的结果
7、分析和建议
8、解释与合作
(四)接待工作中的注意事项
1、在与当事人建立客户关系前,不做任何实质性判断和承诺
2、必须使当事人清楚律师所做的分析和建议是基于当事人的陈述事实和法律做出的,并非是必然发生的结果。
3、接待当事人尽可能由本所资深律师主持。
三、律师参与谈判
(一)律师参与谈判前的准备。
1、对谈判事项背景的了解。
2、对当事人期望值的了解。
3、对本方谈判人力资源的了解和沟通。
4、对律师负责的谈判内容的准备。
(二)律师参与谈判的角色
1、律师仅仅是谈判法律问题时的主角。
2、律师最好是坚持原则型谈判者(不是对抗型也不是合作型)。
(三)律师参与谈判特别注意的事项
1、律师在谈判中不得带有个人感情。
2、律师所做的陈述尽可能不是针对具体事或具体人。
3、律师尽可能不对谈判事项做最后的接受或否定的意思表示。
4、律师对谈判结果不评价。




                        诉讼业务流程


民事诉讼流程


一、听取当事人陈述
1、听取当事人陈述的要点
要点:听取。记录。整理思路。
2、当事人陈述后向当事人提问
要点:提问方式。提问角度。澄清答问。
3、整理当事人陈述之记录
要点:整理的要点。整理记录的方式。理清法律关系。
二、律师起诉前准备
1、收集证据
要点:收集的途径(渠道)。收集的方式。判断证据的关联性。确认证据的全面性。
2、起草起诉方案
要点:诉讼方案的基本格式。诉讼方案的内容。
3、搜集法律依据(法律研究)
要点:搜集的方法。法律推理。法律识别。法律类型。案例搜集。
4、确定案件的地域管辖法院和级别管辖法院
方式包括法律、司法解释查询、电话咨询有关法院、查询最高人民法院的司法解释。
要点:地域管辖及其运用技巧。级别管辖及其运用技巧。
5、对被告状况的审慎调查
(1)调查拟起诉被告之工商登记资料(包括但不限于营业执照、分支机构、验资报告、年检报告)
要点:登记内容。企业登记的意义。与案件关联性与证明对象。
(2)调查掌握的拟起诉被告的财产状况(包括但不限于不动产、车辆等运输工具、动产的权属、以及抵押、质押、查封状况)
要点:财产所有。财产共有。财产取得方式。担保物权的设定情况。
6、编制证据清单
(1)根据客户的案情介绍,确定起诉时必须提交的初步证据; 要点:初步证据范围的确定。初步证据与后续证据的区别。 (2)编制证据清单,列明证据用途(证明之事项)
要点:证据清单格式。证据说明的格式与内容。
(3)英文证据需安排专门部门的翻译事宣
要点:翻译机构的选定。翻译过程中与翻译机构的协调联系工作。翻译件内容的核查。
(4)对证据进行归类
要点:归类的方式与标准。归类的目的。
(5)根据案情所涉及的法律关系,以及客户的案情介绍,判断对方可能提出的证据,以及据以反驳的证据。
要点:判断的方法。判断的全面性之掌握。反驳证据的确定方法。反驳证据的收集。反驳证据的归类。
(6)判断是否需要准备作为证据的专家证词、部门规定。如需要,进行准备。
要点:判断的原则与标准。寻找专家的方法。对专家能力与权威性的判别。查找部门规定(文件或解释)的方法。
7、起草起诉状
(1)起诉状格式的准确性
要点:对原告、被告名称与地址、法定代表人的准确描述。诉讼请求的简洁清晰。
事实与理由的针对性与平稳性。法院名称描述的正确性。原告名称的一致性。日期。证据与来源内容的表述。
(2)繁简适当
要点:决定诉状繁简的前提。繁简方式。
(3)理清基本事实与基本理由
要点:判断基本事实的原则与方法。判断基本理由的原则与方法。基本事实与理由的对应性。
(4)起诉状起草的其他实务技巧
要点:实务性技巧。
8、与客户确定起诉状
(1)告知客户有关起诉状的内容
要点:告知的时间。告知的方式。告知的技巧。对告知的记录。
(2) 征求客户是否需要对起诉状描述的事实发表意见
要点:征求意见的方式。征求的范围。
(3)征求客户对起诉状确定的案由和理由之意见
要点:征求的方式。对案由与事实的说明。
(4)确定起诉状
要点:综合客户意见与建议。核对事实与理由。核对法律依据。核对文字、语言和表述。
9、征求客户是否打算采取诉讼保全措施
(1)告知诉讼保全之利弊
要点:告知方式。告知时间。进行说明的方式。
(2)征求其意见
要点:征求的方式。征求之记录。
(3)如保全的,则准备有关保全之文书等工作
要点:保全范围的确定。保全方式或类型的确定。保全文书的类型。
1O、准备与起草其他起诉之诉讼文书
营业执照、授权委托书、法定代表人身份证明、律师事务所公函
要点:格式。全面性。
11、确定诉讼保全方案并起草诉讼保全申请
(1)如客户确定诉讼保全的,应当立即准备保全方案
要点:保全方案的内容。保全方案的确定方式。确定方案的原则
(2)起草保全申请
要点:保全申请的格式。保全申请的完整性。
(3)确定保全所需的其他法律文书
要点:其他文书的类型。格式。
12、递交起诉状
(1)起诉状的份数
要点:依照法律确定。依照法院要求确定。保留一份正本。特殊情况下份数缺少之处理。
(2)递交起诉状
要点:递交人的确定方式。递交的方式。
(3)立案通知书的收取
要点:收据的格式与使用情形。立案通知书的格式与使用情形。通知客户交纳诉讼费。当场在法院交纳的收据保存。
三、开庭前准备(应在开庭前一周内完成)
(一)与客户的联系
1、要求客户提供证据原件,注意要列表。
要点:提出要原件的时间。提出的方式。原件的整理。
2、征求客户是否旁听庭审。
征询的时间。征询的方式。告知参见庭审旁听的注意事项。3、询问客户是否愿意调解,如愿意调解,其调解方案如何
要点:征询方式。讯问调解方案的基础。确认收悉调解方案。明晰调解方案的上限和下限。
4、征询客户是否打算对合议庭组成人员提出回避申请,如有,要求证据并自行补充证据。
要点:告知提出回避申请的理由与后果。征询的方式。征询的时间。客户主张回避时的证据提供。律师自己认为需申请回避时,向客户的利弊说明。
(二)所内准备
1、检查卷宗中所有材料,分类编写目录(如诉状类、证据类、法律类);
要点:归类标准。标识。
2、起草证据清单:
  A、包括证据目录(证据名称、来源、表现形式[原件、复印件或传真])、证据说明(每一份证据说明的问题、证据对客户的利弊)
要点:目录格式。说明方式与格式。
  B、对已提交之证据、拟提交之证据分别编号。拟提交之证据编号顺序依已提交的证据。
要点:编号方式。编号排序。
  C、如拟提交的证据重要性大于已提交的证据,应对证据重新编号。并提交新的证据目录,但应在新的证据目录上注明哪些已提交法院。
要点:重新编号之说明
  D、证据目录上应注明拟证明的事实和问题、证据来源。
要点:说明方式。说明之要点。
  E、编制自用备用证据目录。内容分为两部分,一部分为证明已方事实的证据,另一方面为用以反驳对方抗辩之用的证据。备用证据目录,应注明已提交法院证据的编号。
要点:简洁明了。编号顺序。
3、查询对证据进行说明的法律法规、规章、其他规范性文件,并附在自用的证据目录后。
要点:查询方法。法规目录整理。归类方法。编号。
4、法律研究汇编
将案件有关的所有法律、法规调出汇编,列明法律名称、拟适用的条文。
要点:汇编要点。条文标注。
5、罗列对方律师对客户之可能的攻击点(特别是客户在证据上之缺陷及无法举证之事实)。
要点:罗列技巧。罗列的全面性之掌握。
6、罗列对方对适用法律和理解法律的可能攻击点。
要点:罗列技巧。罗列的全面性之掌握。
7、起草提问要点。注意提问问题不能过于直接,注意表明那些问题将作为下一步的问题的前提。
要点:提问问题之清单。问题之关联。提问的技巧。问题的层层叠进。
8、起草辩论要点。辩论意见应直截了当。注意简洁和为在庭审时的当场调整留有余地。
要点:完备性。可变化性。直接性。清晰明了。
9、起草代理词初步题纲。包括事实和法律两方面的提纲。要点:提纲格式。提纲要点。
四、一审开庭的核对当事人
(一)注意对方的主体资格问题(如名称等)
要点:核对诉讼文书
(二)核对各方当事人是否与起诉状、法院开庭通知等一致 要点:核对文书与法庭说明。
(三)注意案由是否与起诉状、法院开庭通知一致。
要点:案由。变更。
(四)注意对方的代理人之资格
要点:资格。代理人类型。
(五)判断是否申请法官回避并提出请求
要点:开庭法官与文书载明有无差异。回避申请方式。
五、宣读起诉状
(一)宣读的方式
要点:宣读方式。
(二)宣读的要点:简练、清晰
六、法庭调查阶段出示证据与质证
(一)证据出示(包括证据交换)
1、证据出示方式
要点在于:按组出示。按件出示。出示顺序。
2、新证据的提出
要点:类型。提出期限。
3、对证据的简要说明
说明的内容。简练。直接。
4、对证据的事实与法律说明
说明方式。步骤。要点。
(二)证据质证
1、质证
要点:质证顺序。质证对象。质证方式。质证要点。质证技巧。真实性。关联性。合法性。证明力。对证人、鉴定人的质询。
(1)对书证、物证、视听资料的质证
要点:原件原物。是否与原件原物相符。关联性。形式与来源。内容的真实性。
(2)对证人的质询
要点:证人出庭有无被许可。提出证人之时间。证人行为能力判别。有无利害关系。质询方式。质询技巧。反驳不适当引导证人之质询的方式、时机和技巧。
(3)对鉴定人、勘验人的质询
要点:质询方式。质询内容。质询技巧。
(4)对专家的讯问
要点:讯问方式。讯问内容。讯问技巧。
(5)专家对质
要点:对质专家的安排。对质内容准备。对质方式。
2、对证据的质疑、说明与辩驳
要点:质疑的方式。质疑的技巧。说明的方式。说明的技巧。辩驳的方式。辩驳的技巧。
七、已开预备庭的再次出示证据与质证
要点:出示时间。证据重新编号。质证。
八、法庭辩论
(一)法庭辩论总体
要点:辩论顺序。辩论主题安排。辩论方法和技巧
(二)辩论开始发言
要点:简洁。全面。直截了当。
(三)事实辩
要点:区别认可与争议问题。概括认可问题。说明争议问题。说明争议问题的方法、时机和技巧。
(四)法律辩
要点:案件定性。法律关系分析。要点阐明。法律依据的说明和解释。
(五)总结
要点:总结的内容。总结的方式。总结技巧。
九、调解
调解方案的提出。提出的技巧。提出的方法。
十、庭审笔录
要点:阅读顺序。阅读重点。笔录更正之程序。
十一、开庭后工作
1、整理庭审记录
要点:关键问题。按程序、事实、法律三方面整理。突出重点。
2、向客户汇报庭审
要点:方式。内容。时间。
3、起草律师代理词(包括质证意见、争议焦点、法律适用,一周内完成)
  从内容而言,代理词不宜繁锁,可在开头对案情及双方无争议或已被法院(或仲裁庭)认证之事实简单概括,而后列出争议焦点。代理词中之重点论述要针对争议焦点,论述要简明突出,逻辑要清晰。
要点:起草时间。格式。繁简。针对性。
4、及时补充证据及法律说明
  在遇到法院(或仲裁庭)要求补充证据及提出其观点时,应及时补充法院(或仲裁庭)要求的证据,并附具体书面证据说明。对法院(或仲裁庭)之观点有不同见解,应认真起草书面回函。
要点:补充时间。清单制作。编号。说明。回函方式和格式。
5、在有调解可能性时,与客户制定调解方案。
要点:时间。方式。内容。客户的确认。与对方和法院的再联系。





                       律师文书和专项技能课程

起草法律咨询文书和合同


一、起草法律文件前的准备
1、清楚了解当事人的要求。
2、了解该文件的读者是谁。
3、进行相应的调研。
4、制订文件大纲。
二、咨询文书的起草
1、咨询文书的结构
  (1)提出问题
  (2)概括性的回答
  (3)有关事实和假设
  (4)相关法律规定
  (5)对事实及法律的分析
  (6)结论
  (7)声明
2、起草的工作过程
  (1)前期准备
  (2)草稿
  (3)定稿
  (4)确认
三、商务合同的起草
1、律师起草合同的要求
  (1)保证实现预期的合法利益
  (2)建立合法有效的权利义务、责任关系
  (3)有可执行性
  (4)便于当事人理解
  (5)保证与司法者理解的一致性
2、商务合同的结构
  (1)合同首部
  (2)前言(鉴于条款)
  (3)定义
  (4)具体操作条款
  (5)先决条件
  (6)陈述和担保 .
  (7)通用条款
  (8)签字页
  (9)附录和附件
3、合同起草的工作过程
  (1)前期准备
  (2)草稿
  (3)定稿
  (4)确认
4、合同起草工作中特别注意事项
  (1)不可以照抄范本
  (2)合同的任何修改均应明示对方



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药品非临床研究质量管理规定(试行)

国家科委


药品非临床研究质量管理规定(试行)
1993年12月11日,国家科学技术委员会

第一章 总 则
第一条 为了提高药品非临床研究的质量,保证实验资料的真实性、可靠性,保障人民群众的用药安全,制定本规定。
第二条 本规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品,在申报审批前所进行的非临床安全性研究。
第三条 进行药品非临床安全性研究,应当遵循严肃认真、确保质量、造福人民的原则。
第四条 国家科学技术委员会主管全国药品非临床安全性研究质量的监督检查工作。
卫生部和国家医药管理局在各自的职责范围内对药品非临床安全性研究进行指导和管理。

第二章 组织机构和工作人员
第五条 从事药品非临床安全性研究工作的单位(以下简称研究单位),应当根据本规定的要求建立安全性研究机构,并保障机构建设和运行所需要的各项条件。
未建有安全性研究机构的单位需要对其研究开发的药品进行非临床安全性研究的,应当委托建有安全性研究机构的单位或者独立的安全性研究机构进行,但应当与接受委托的单位订立书面合同。
第六条 研究单位应当聘任熟悉本规定并具有药品非临床安全性研究知识,经验丰富、工作认真细致的人员,组成质量保证部门。
质量保证部门应当根据本规定的要求,对各项研究工作进行质量保证。
第七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专题负责人,由专题负责人全面负责该项研究工作的开展。
第八条 研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人在药品非临床安全性研究中的具体职责,由标准操作规程规定。
第九条 安全性研究机构应当根据研究工作的需要,配备合格的工作人员,并建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
第十条 从事药品非临床安全性研究的工作人员,应当符合下列条件:
(一)经过专业培训,具备完成任务所需要的学历、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规定的基本内容,熟练掌握与所承担业务工作有关的标准操作规程;
(三)具备严格的科学作风,能及时、准确和清楚地做实验观察记录;
(四)遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。
第十一条 工作人员应当定期进行体检。患有影响研究可靠性疾病的人,不得参加研究工作。

第三章 实验设施和仪器设备的配备
第二十条 安全性研究机构应当建有相应的动物饲养管理及环境控制方面的设施,包括不同种属或者不同实验模型的饲养管理区、常规或者特殊动物的饲养管理区、动物检疫区、隔离和治疗患病动物的设施以及收集和处置实验模型废弃物的设施。
第十三条 安全性研究机构应当具备接收贮存供试品和对照品的设施以及将供试品或者对照品与赋形剂、溶剂或者饲料混合的设备。
第十四条 安全性研究机构应当配备不同的实验室分别进行各种检测或者其它方面的操作。实验需要使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应当在专门的实验室进行。
实验室应当配备收集和检测标本、分析实验数据和控制环境条件的仪器设备,并应当安放在方便操作、检查、清洗和维修的地方。
实验室的仪器设备应当及时更新换代,保证其功能符合实验要求。
第十五条 安全性研究机构应当备有清洗、消毒场所和设施以及贮存饲料、垫料等动物用品和实验物资、设备的设施。
第十六条 安全性研究机构的各类设施的设计、规模、建筑和位置应当符合研究工作的需要,防止污染和混杂,保证研究工作的顺利进行。

第四章 仪器设备和实验物资的管理
第十七条 安全性研究机构的仪器设备应当指定专人负责保管,定期检查、清洗、维护、测试和校正。
对仪器设备进行检查、维护、测试、校正及故障修理时,应当详细记录日期、有关情况及操作人员姓名等。
安放仪器设备的实验室内应当备有该仪器设备使用方法的标准操作规程。
第十八条 实验室的试剂和溶液应当贴上标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。
变质或者过期试剂和溶液不得使用。
第十九条 安全性研究机构应当根据《实验动物管理条例》的有关规定,加强对动物饲养与应用的管理。
饲养的动物应当作适当的标记。饲养设施及使用的垫料应当符合研究工作的需要,并保持清洁卫生。使用清洁剂、杀虫剂等不得影响实验结果,并应当作详细记录。动物的饲料和饮水应当定期化验,确保干扰实验结果的污染因素低于规定的限度,化验结果应当作为原始资料保存。
在研究过程中,动物患病或者出现干扰研究目的的异常情况的,应当立即隔离,隔离的动物需要用药物治疗的,应当经专题负责人批准,并详细记录治疗的原因、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十条 对实验用的供试品和对照品,应当保持合适的贮存条件。贮存供试品和对照品的容器应当贴上标签,载明贮存物品的品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件。
第二十一条 供试品和对照品在分发过程中应当避免污染或者变质。分发的供试品和对照品应当及时贴上准确的标签,并按批记录分发、接收、归还、消耗的日期和重量。
第二十二条 实验用的供试品和对照品应当标明批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其他特征。对照品为市售商品的,可用其标签内容代替有关实验测定。
第二十三条 需要将供试品和对照品与介质混合的,应当在给药前测定它们的均匀性,必要时还应当定期测定混合物中供试品和对照品的浓度。
与介质混合的供试品和对照品,应当在使用前测定它们在介质中的稳定性。
混合物中任一组分有失效日期的,应当在容器标签上载明。两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

第五章 标准操作规程的制定和管理
第二十四条 安全性研究机构应当制定下列各项工作的标准操作规程:
(一)供试品和对照品的接收、贴标签、贮存、处理、配制方法以及取样等;
(二)动物房准备和动物的饲养管理;
(三)设施和设备的维护、修理;
(四)动物的转移、饲养、安置、标记、编号等;
(五)动物的一般状况观察;
(六)各种检查、测试等操作;
(七)濒死或者已死动物的检查处理;
(八)动物的尸检以及组织病理学检查;
(九)实验标本的收集和编号;
(十)数据处理、贮存和检索;
(十一)研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责;
(十二)工作人员的健康检查制度;
(十三)安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。
第二十五条 标准操作规程的制定和修改,须经安全性研究机构负责人审核,研究单位领导批准,质量保证部门签字确认。失效的标准操作规程应当及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期以及分发、销毁情况应当记入档案,妥善保存。
第二十六条 药品非临床安全性研究的各项工作,应当严格遵守相应的标准操作规程。
在研究中进行偏离标准操作规程的操作,须经安全性研究机构负责人批准,并将有关情况做好记录,妥善保存。

第六章 研究工作的实施
第二十七条 安全性研究机构应当确定每项研究工作的专用名称,并在有关记录和所用标本中注明。
实验用的标本应当标明研究类别、实验动物号和收集日期。
第二十八条 研究工作开展前,专题负责人应当制定书面实验方案。实验方案应当包括以下内容:
(一)研究专题和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)专题负责人姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号;
(五)实验模型以及选择理由;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围和来源;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶剂、乳化剂以及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由;
(十二)毒性研究指导原则的文件名称;
(十三)各种指标的检测频率和方法;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
实验方案应当由专题负责人签名盖章和质量保证部门审查,并报安全性研究机构负责人批准后方可执行。
研究过程中需要修改实验方案的,须经质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准。变更的内容、理由以及日期应当记入档案,并与原实验方案一起保存。
接受他人委托进行药品非临床安全性研究的,实验方案应当载明委托单位的名称和地址,并报经委托单位批准。
第二十九条 研究工作应当在专题负责人的指导下实施,并严格遵守实验方案和标准操作规程。在研究过程中出现异常现象的,实验人员应当及时向专题负责人报告,并做详细记录。
第三十条 在研究过程中,所有数据的记录应当做到直接、及时、清晰和不易消除。并应当注明记录日期,由记录者签名盖章。
记录的数据需要修改的,应当注明修改的理由以及修改日期,并由修改者签名盖章。修改数据不得损毁原记录。
第三十一条 研究工作结束后,专题负责人应当及时写出总结报告。总结报告应当包括以下各项内容:
(一)研究专题的名称和目的;
(二)安全性研究机构的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、特征、含量、浓度、纯度、组分以及其他特性;
(五)供试品和对照品在给药条件下的稳定性;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号以及发证单位、接收日期和饲养条件;
(七)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率、用药期限;
(八)供试品和对照品的剂量设计依据;
(九)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(十)各种指标检测的频率和方法;
(十一)专题负责人和所有工作人员的姓名和担负的工作;
(十二)分析数据所用的统计方法;
(十三)研究结果、讨论和摘要。
(十四)原始资料和标本的贮存处。
总结报告应当由撰写人签名盖章,质量保证部门审查和签署意见,并报安全性研究机构负责人批准。
总结报告需要修改或者补充的,有关负责人应当详细说明修改或者补充的内容、理由和日期,并经质量保证部门和安全性研究机构负责人批准。

第七章 档案管理
第三十二条 安全性研究机构应当建立资料档案室,并备有防止文件或者标本在保存期内损坏变质的设施。
第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应当将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件归档,由资料档案室按顺序保存,以便检索。
研究项目被取消或者中止的,专题负责人也应当将前款所规定的全部实验资料归档。
实验资料应当有专人负责保管,借阅时需经安全性研究机构负责人批准并登记。
第三十四条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他档案资料的保存期,应当符合有关规定。
在保存期内质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片或者致畸试验标本等资料的保存期,应当以能够进行质量评价为限。

第八章 检查监督
第三十五条 药品非临床安全性研究的主管部门应当根据本规定的要求检查安全性研究机构的实验设施、设备及其运行管理体系,并在检查后一个月内将评价意见通知安全性研究机构。
接受检查的机构应当按要求提供有关资料。
第三十六条 不符合本规定要求的安全性研究机构,不得从事药品的非临床安全性研究工作;已从事上述工作的,对其实验结果不予承认。
第三十七条 对违反本规定的有关工作人员,由其所在单位视情节轻重,根据国家有关规定,给予行政处分。

第九章 附 则
第三十八条 本规定所用的下列术语,其含义如下:
(一)“非临床安全性研究”:指在实验室条件下,在药品申报审批前,为评价其安全性,用实验模型进行的各种毒性试验,如单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与认识药物毒性有关的其他试验等,但不包括临床试验。
(二)“实验模型”:指进行毒性试验用的动物、植物、微生物和细胞等。
(三)“供试品”:指按照本规定进行安全性研究的任何药品。
(四)“对照品”:指研究中为比较目的而使用的任何药品、生物制品或者其他产品。
(五)“标本”:指采自实验模型供分析测定用的任何材料。
(六)“原始资料”:指记载研究工作原始观察和活动,并为撰写研究报告和评价药品毒性所必需的材料,包括工作记录、笔记本、备忘录或者与其安全一致的打印件、复印件等等,也包括照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体如录音、录像观察结果、自动化仪器记录的资料等等。
(七)“研究单位”:指设有药品非临床安全性研究机构并具有法人资格的科研单位。
(八)“安全性研究机构”指设在研究单位内部的或者独立的专门从事药品非临床安全性研究的机构,包括安全性研究中心和安全性研究室。
(九)“委托单位”:指委托特定的安全性研究机构对其研究开发的药品进行安全性研究的单位。
(十)“专题负责人”:指负责组织实施某项药品非临床安全性研究工作的人。
(十一)“质量保证部门”:指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。
第三十九条 本规定由国家科学技术委员会解释。
第四十条 本规定自1994年1月1日起试行。


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕193号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日



口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)


为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括:实体肿瘤影像(B超、CT、MRI等)引导下植入,经皮穿刺植入,手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院,具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科,具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影(DSA)、B超等和治疗计划系统。
(三)医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》(第二类及以上)。
(四)开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上,床位不少于30张,其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求,在本省(自治区、直辖市)三级医院中处于领先地位。
(五)实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影(DSA)、B超等,具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施,并由专人负责。
(六)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
(七)有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
(二)治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验,熟练掌握本技术治疗计划系统。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者病情,由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案,因病施治,合理治疗,严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
(二)术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划,术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
(三)实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前,应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(四)建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(五)根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定,建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度,建立放射性粒子使用登记档案。
(六)建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
(七)医疗机构按照规定定期接受环境评估,相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
(八)在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后,都要保留相关信息,建立数据库。
(九)医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例;具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
(十)医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核,包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(十一)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度,保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。