关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
作者:法律资料网 时间:2024-05-23 03:19:58 浏览:9340
来源:法律资料网
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
郑州市强制戒毒规定
河南省郑州市人民政府
郑州市人民政府令
(第50号)
《郑州市强制戒毒规定》业经一九九四年十二月十六日市人民政府第十四次常务会议审议通过，现予以发布施行。
市 长 朱天宝
一九九五年元月十一日
郑州市强制戒毒规定
第一条 为严禁吸食、注射毒品，保护公民身心健康，维护社会治安秩序，根据《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》和《郑州市人民代表大会常务委员会关于强制戒毒的决定》，制定本规定。
第二条 本规定所称毒品是指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。
第三条 强制戒毒是对吸食、注射毒品成瘾人员实行治疗、教育，以戒除毒瘾的行政强制措施。
第四条 公安机关是强制戒毒工作的主管部门，负责审批被强制戒毒人员和对被强制戒毒人员进行治疗、教育。
卫生、民政、财政等有关部门应积极配合公安机关做好强制戒毒工作。
第五条 凡吸食、注射毒品的，由公安机关没收毒品和吸食、注射器具，处十五日以下拘留，可以单处或并处二千元以下罚款。
对吸食、注射毒品成瘾的，除依照前款规定处罚处，由公安机关予以强制戒除，进行治疗、教育。强制戒除后又吸食、注射毒品的，可以实行劳动教养，并在劳动教养中强制戒除。
第六条 市、县（市）公安机关可根据需要，经同级人民政府批准，设立强制戒毒机构。
县（市）强制戒毒机构的设立和撤销，应报市公安机关备案。
第七条 强制戒毒机构的工作人员列入公安机关行政编制。强制戒毒机构所需管理经费从收取的管理费中支出，不足部分由同级财政补贴。
第八条 医疗机构、戒毒研究机构经市或县（市）公安机关批准，可以对本规定第十一条所列人员进行戒毒治疗。其戒毒治疗活动接受公安机关的监督、指导。
禁止个体医疗机构或个人从事任何形式的戒毒治疗活动。
第九条 需强制戒除毒瘾的人员，由市或县（市）、区公安机关审查批准，送强制戒毒机构接受治疗。
第十条 对下列吸食、注射毒品成瘾的人员应实行强制戒毒：
（一）公安机关在办理治安案件、刑事案件及其他案件中发现的；
（二）他人举报、揭发，经查证属实的；
（三）单位或亲属送来的；
（四）本人自动要求戒除的。
第十一条 吸食、注射毒品成瘾，有下列情形之一的，由其监护人、亲属或所在单位、居民委员会监督戒除毒瘾，并报县（市）、区公安机关备案：
（一）年龄不满十四岁的；
（二）精神病人及生活不能自理的；
（三）患有严重疾病或传染病的；
（四）怀孕和正在哺乳自己所生未满一周岁婴儿的妇女。
第十二条 强制戒毒期限最长不超过六个月。
第十三条 强制戒毒期间，被强制戒毒人员的生活费、医疗费自理，并按规定交纳管理费。
第十四条 强制戒毒机构应当加强对被强制戒毒人员的法制教育和思想教育，并组织其参加适当的劳动。
第十五条 被强制戒毒人员必须服从管理，接受治疗、教育，遵守管教制度，如实交待自己和揭发他人的违法行为。
第十六条 拒绝、阻挠强制戒毒或扰乱戒毒秩序的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 在强制戒毒期间，被强制戒毒人员患病或抗拒戒毒治疗而自伤、自残的，强制戒毒机构应给予治疗，并可通知其亲属护理，医疗费、护理费自理。对危重病患者，可通知其亲属领回就医，监护治疗。
第十八条 被强制戒毒人员在戒毒期间死亡的，由公安机关会同人民检察院组织法医进行死亡鉴定，并书面通知其亲属。其亲属应在接到通知之日起五日内处理尸体，逾期不处理的或无主尸体，由公安机关按照有关规定处理。
第十九条 被强制戒毒人员在强制戒毒期间，其亲属和所在单位的工作人员可以按强制戒毒机构的规定探视。
第二十条 强制戒毒机构接收公安机关决定实行强制戒毒的人员，须凭市或县（市）、区公安机关签发的《强制戒毒通知书》。
接收被强制戒毒人员时，强制戒毒机构发现有本规定第十一条规定情形之一的人员，不予接收。
第二十一条 强制戒毒机构应严格检查被强制戒毒人员随身携带的物品，对于违禁品予以没收。其他非日常生活必需品统一登记保管，解除戒毒时发还。
第二十二条 被强制戒毒人员经强制戒毒机构医师鉴定已戒除毒瘾的，由强制戒毒机构办理解除戒毒手续。
第二十三条 对违反本规定第八条规定的，由市或县（市）、区公安机关责令停止戒毒治疗活动，没收非法所得，并可处以非法所得一倍以上、三倍以下罚款。
第二十四条 当事人对公安机关作出的强制戒毒决定和行政处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》有关规定申请复议或向人民法院起诉。
第二十五条 强制戒毒机构工作人员应秉公执法，忠于职守，文明管教，因人施治。严禁体罚、虐待被强制戒毒人员及其他违法行为。
第二十六条 本规定由市公安局负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起旅行。
最高人民法院关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的部分司法解释和司法解释性质文件（第九批）的决定
最高人民法院
最高人民法院
关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的部分司法解释和司法解释性质文件（第九批）的决定
（2012年11月19日最高人民法院审判委员会第1560次会议通过）
法释〔2013〕2号
中华人民共和国最高人民法院公告
《最高人民法院关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的部分司法解释和司法解释性质文件（第九批）的决定》已于2012年11月19日由最高人民法院审判委员会第 1560次会议通过，现予公布，自2013年1月18日起施行。
最高人民法院
2013年1月14日
为适应形势发展变化，保证国家法律统一正确适用，根据有关法律规定和审判实际需要，最高人民法院会同有关部门，对1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的司法解释和司法解释性质文件进行了集中清理。现决定废止1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的429件司法解释和司法解释性质文件。废止的司法解释和司法解释性质文件从本决定施行之日起不再适用，但过去依据下列司法解释和司法解释性质文件对有关案件作出的判决、裁定仍然有效。
予以废止的1980年1月1日至1997年6月30日期间发布的部分司法解释和司法解释性质文件目录（第九批）
（见： http://www.law-lib.com/fzdt/newshtml/yjdt/20130119100058.htm）
