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农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1．立项报告、项目批准文件及企业概况；

2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；

5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；

8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；

9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；

10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；

11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：

1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；

3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；

4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间，非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；

(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第 6 号


《江苏省人民政府关于修改〈江苏省建设工程招标投标管理办法〉的决定》已于2003年4月10日经省人民政府第2次常务会议讨论通过，现予发布施行。
省 长

二○○三年四月二十二日



江苏省人民政府关于修改《江苏省建设工程招标投标管理办法》的决定

为适应行政审批制度改革的需要，决定对《江苏省建设工程招标投标管理办法》作如下修改：
一、将第六条第（三）项修改为：按照规定权限审批招标代理人的资质（资格）；
二、将第十三条第一款中“经招投标管理机构审查合格后发给招标组织资格证书”一句删除。
三、将第十四条第（二）项删除。
四、将第十五条第（三）项删除，并将第（二）项中“邀请两个以上”修改为“邀请三个以上”。
五、将第十六条修改为： 招标人在开始正式招标之前，应当按照本办法第十三条的规定设立招标组织，或者书面委托招标代理人。
六、将第十七条第一款修改为：招标人发布招标公告或者发出投标邀请书，对投标人进行投标资质（资格）审查。投标人应当按照招标人的要求提交或者出示有关的资料。招标人向审查合格的投标人分发招标文件及有关资料。投标人在领取招标文件时，必须按招标文件要求缴纳投标保证金。
七、将第十九条第一款、第二款分别修改为：经评标确定中标人后，招标人向中标人发出中标通知书，退还未中标投标人的投标保证金。
招标人与中标人按照招标文件、投标书及有关规定签订承发包合同，同时按照招标文件的约定相互提交履约保证金或者履约保函，招标人同时退还中标人的投标保证金。
八、将第二十条第一款删除。
九、将第二十一条修改为：招标文件发出后，招标人不得擅自变更其内容。确需变更的，必须于投标截止日15日前书面通知所有投标人，并同时告知招投标管理机构。
十、将第二十二条修改为：施工招标可以编制标底。标底是招标人对工程造价的预测或者控制范围。标底的编制应当贯彻优质优价的原则，并力求与市场的变化相吻合。标底可以委托有能力的单位审核。
十一、将第二十三条删除。
十二、将第二十四条第一款第（二）项删除，并将第（三）项中“或者虚报单位资质（资格）等级和其他自身真实情况的”删除。
条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《江苏省建设工程招标投标管理办法》根据本决定作相应修改，重新公布。


江苏省建设工程招标投标管理办法
（1995年8月15日江苏省人民政府令第65号发布施行
根据1997年12月15日江苏省人民政府令第132号第一次修订
根据2003年4月22日《江苏省人民政府关于修改〈江苏省建设
工程招标投标管理办法〉的决定》第二次修订）

第一章 总 则

第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要，加强对建设工程招标投标的规范和管理，使工程任务进入市场，通过平等竞争，实现招标投标活动当事人之间的公平交易，有效地控制建设工期，确保工程质量，合理确定工程造价，提高投资效益，制定本办法。
第二条 本办法所称的建设工程招标投标，是指招标人以招标的方式，将建设项目的勘察设计、施工（含建筑装饰装修）、咨询监理、工程总承包、材料设备供应等任务，一次或者分步发包，由投标人通过竞争承接任务。
第三条 凡本省行政区域内的各类新建、改建、扩建和技术改造工程项目，除本条第二款规定的情形外，都必须按照本办法进行招标投标。
有下列情形之一的工程项目，可以不进行招标投标：
（一）属抢险救灾的；
（二）投资总额低于人民币50万元的；
（三）法律、法规规定的。
第四条 建设工程招标投标应当公开条件，坚持公正合法、诚实信用、平等竞争的原则，不受地区、部门和所有制性质的限制。任何部门和单位不得以行业、专业等为理由强行承接工程。
第五条 建设工程招标投标是当事人依法进行的经济活动，受国家法律的保护和约束。任何单位和个人不得非法干预招标投标活动的正常进行。

第二章 管理机构与职责

第六条 省、市、县（市）建设行政主管部门是本行政区域内建设工程招标投标工作的统一归口管理部门，其主要职责是：
（一）贯彻有关建设工程招标投标的法律、法规、规章和方针、政策，制定具体实施措施；
（二）指导、监督、检查和协调本行政区域内建设工程的招标投标活动，总结交流经验；
（三）按照规定权限审批招标代理人的资质（资格）；
（四）会同工业、交通等主管部门及其直属单位办理有关招标事宜；
（五）调解建设工程招标投标纠纷；
（六）否决违反招标投标规定的定标结果。
第七条 建设工程招标投标，按照招标投标管理权限与建设工程立项审批或者备案权限相一致的原则，由省、市、县（市）建设行政主管部门分级管理。
第八条 省、市、县（市）建设工程招标投标办公室（以下简称招投标管理机构），按照分级管理权限，具体负责建设工程招标投标的管理工作，业务受上一级招投标管理机构的指导和监督。
第九条 省、市、县（市）工业、交通等主管部门会同同级建设行政主管部门，做好本部门直接投资和相关投资公司等在本行政区域内投资的工程项目的招标投标管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻有关建设工程招标投标的法律、法规、规章和方针、政策；
（二）指导、组织本部门直接投资和相关投资公司等在本行政区域内投资的工程项目的招标投标工作；
（三）监督、检查本部门有关单位从事招标投标活动；
（四）商请同级建设行政主管部门办理有关工程项目的招标投标事宜。

第三章 当事人的权利和义务

第十条 招标人有权按照规定自行组织招标活动或者委托招标，自主选定中标的方案、价格和中标人。
第十一条 投标人在建设工程招标投标活动中，享有下列权利：
（一）有权按照招标文件的要求自主投标或者组成联合体投标；
（二）根据自己的经营情况和掌握的市场信息，有权确定自己的投标报价；
（三）根据自己的经营情况有权参与投标竞争或者放弃参与竞争；
（四）有权要求优质优价。
第十二条 招标人和投标人在建设工程招标投标活动中负有下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章和政策；
（二）接受招投标管理机构的管理和监督；
（三）履行依法约定的各项义务。

第四章 招标的条件与方式

第十三条 招标人自行组织招标，必须符合下列条件，并设立专门的招标组织：
（一）有与招标工程相适应的技术、经济、管理人员；
（二）有组织编制招标文件的能力；
（三）有审查投标人投标资格的能力；
（四）有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款规定条件的，招标人必须委托具备相应资质（资格）的招标代理人组织招标。
中标的总承包单位作为总承包范围内工程的招标人，可以按照本条的规定组织招标或者委托招标。
第十四条 建设工程招标应当具备下列条件：
（一）项目已经正式列入国家、部门或者地方的年度固定资产投资计划，或者已经报政府有关部门备案；
（二）概算已经批准，招标范围内所需资金已经落实；
（三）建设用地使用权已经依法取得；
（四）满足招标需要的有关文件及技术资料已经编制完成，并经过审批；
（五）招标所需的其它条件已经具备。
第十五条 建设工程招标可以采用下列方式进行：
（一）公开招标。由招标人通过报刊、广播、电视等发布招标公告；
（二）邀请招标。由招标人发出投标邀请书，邀请三个以上（含本数）有能力承担相应工程任务的单位参加投标。

第五章 招标与投标的程序

第十六条 招标人在开始正式招标之前，应当按照本办法第十三条的规定设立招标组织，或者书面委托招标代理人
第十七条 招标人发布招标公告或者发出投标邀请书，对投标人进行投标资质（资格）审查。投标人应当按照招标人的要求提交或者出示有关的资料。招标人向审查合格的投标人分发招标文件及有关资料。投标人在领取招标文件时，必须按招标文件要求交纳投标保证金。
招标人应当在招标文件规定的时间组织投标人勘察现场，并对招标文件进行答疑。
第十八条 招标人成立评标组织，制定评标、定标办法，按照招标文件规定的时间、地点召开开标会议，当众宣布评标、定标办法，当场启封各投标书及补充函件，公布投标书的主要内容。
开标后，招标人按照事先规定的评标办法，审查投标书，组织评标。评标应当采用科学的方法，按照平等竞争、公平合理的原则，对投标书进行综合评价，择优选定中标人。
未达到招标文件规定的要求或者违反有关规定的投标书，应当确认为无效投标书。
对投标书中不清楚的问题，招标人有权向投标人提出询问，所澄清和确认的问题，应当采取书面方式，经双方签字后，作为投标书的组成部分。
在澄清会谈中，投标人不得更改标价、工期等实质性内容，开标后提出的任何修正声明或者附加优惠条件，一律不得作为评标的依据。
第十九条 经评标确定中标人后，招标人向中标人发出中标通知书，退还未中标投标人的投标保证金。
招标人与中标人按照招标文件、投标书及有关规定签订承发包合同，同时按照招标文件的约定相互提交履约保证金或者履约保函，招标人同时退还中标人的投标保证金。
合同副本应当分送各有关部门。
第二十条 招标文件的主要内容包括：由投标须知、合同条款及有关附件组成的商务条款，由图纸、工程量清单、技术规范等组成的技术条款。
第二十一条 招标文件发出后，招标人不得擅自变更其内容。确需变更的，必须于投标截止日15日前书面通知所有投标人，并同时告知招投标管理机构。
第二十二条 施工招标可以编制标底。标底是招标人对工程造价的预测或者控制范围。标底的编制应当贯彻优质优价的原则，并力求与市场的变化相吻合。标底可以委托有能力的单位审核。

第六章 罚 则

第二十三条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府建设行政主管部门或者其委托的招投标管理机构责令停止违法行为、限期改正、取消中标资格和3个月以上1年以下的投标权，可以视情节轻重，给予警告、暂扣或者吊销资质（资格）证书，并处以5000元以上100000元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）应当招标的工程项目而未招标的；
（二）招标人隐瞒建设规模、建设条件、资金、材料保证等真实情况的；
（三）招标人违反公平竞争的原则，预定框子，照顾关系，致使不应中标的投标人中标的；
（四）委托不具有相应资质（资格）的组织承担有关工程的；
（五）泄露标底，影响招标投标工作正常进行的。
投标人串通投标，抬高或者压低标价；投标人和招标人相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，依照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定处罚。
县以上建设工程招标投标办公室受本级人民政府建设行政主管部门的委托，可以实施第二十三条规定的行政措施和行政处罚。
第二十四条 定标后，中标人无正当理由拒绝签订合同的，其投标保证金不予退回，同时可以取消其中标资格；招标人无正当理由拒绝签订合同的，应当向中标人双倍返还保证金，并与中标人补签合同。
第二十五条 投标人投标后，由于招标人的原因而中止招标或者招标失败的，招标人应当负责赔偿投标人由此造成的经济损失。
第二十六条 建设行政主管部门和招投标管理机构工作人员徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 招标人和投标人在招标活动或者履行承发包合同过程中发生纠纷，应当协商解决，或者由招投标管理机构进行调解。当事人达成仲裁协议的，应当依法向仲裁机构申请仲裁；当事人没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以直接向人民法院起诉。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起15日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则

第二十九条 本办法下列用语的涵义是：
（一）当事人：包括招标人、投标人和中标人；
（二）招标人：是指作为项目投资责任者的法人或者依法成立的其他组织，即业主；
（三）投标人：是指参与工程任务竞争的、具备相应资质（资格）的勘察设计单位、施工企业、咨询监理单位、总承包单位、材料设备供应单位；
（四）中标人：是指最后中标的投标人；
（五）招标代理人：是指接受招标人的委托，代理招标人组织招标活动的招标代理单位。
第三十条 外资项目的招标投标，参照国际惯例和本办法执行。
第三十一条 本办法应用中的问题由省建设行政主管部门负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。过去有关规定与本办法相抵触的，以本办法为准。
国家有关部门对招标投标有某些特殊专业性规定的，从其规定，并同时按照本办法接受建设行政主管部门的统一归口管理和监督。