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医疗器械经营企业监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 07:19:16  浏览:8802   来源:法律资料网
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医疗器械经营企业监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件:
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际,制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后,必须根据企业资格认可实施细则,对企业进行现场审查,并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的,应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为:
(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的,必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的,应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告,经审查批准后,方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人,变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年,企业应进行自查,并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查,审查不合格的企业,应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,期满前6个月,企业应提出换证申请,按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本,副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的,由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



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关于经人民法院裁定冻结的当事人银行存款其他人民法院不应就同一笔款额重复冻结问题的批复

最高法


关于经人民法院裁定冻结的当事人银行存款其他人民法院不应就同一笔款额重复冻结问题的批复
最高法


批复
河北省高级人民法院:
你院1986年10月29日(86)冀法经字第13号函收悉。经研究答复如下:
人民法院在审理经济纠纷案件中,根据民事诉讼法(试行)的有关规定,采取查封、冻结、扣押的保全措施,是为了保证判决或者调解所确认的权利义务得以实现。因此,经人民法院依法裁定冻结的当事人一定数额的银行存款,在冻结期间,任何单位不得动用,其他人民法院不得就该
笔银行存款再行冻结,银行亦不得自行解冻或者回收用以清偿到期的贷款。
根据你院和山东省高级人民法院的报告,山东省临邑县人民法院在1985年10月24日裁定冻结了山东省惠民县姜楼乡农民路培泉借用本乡冯王劳保厂农行帐户存入的6万元沥青款,并委托惠民县人民法院代为执行。河北省秦皇岛市海港区人民法院虽在1985年10月18日,
裁定冻结路培泉借用该帐户存入的6万元沥青款,但是委托惠民县人民法院代为实施冻结措施却在10月28日,晚于临邑县人民法院。惠民县人民法院受临邑县人民法院的委托采取了冻结措施之后,又接受海港区人民法院委托,对被告在同一银行帐户上的同一笔款额,实行重复冻结是不
当的。
当事人的银行存款被人民法院冻结后,遇有其他人民法院要求执行该笔被冻结存款的,如果被告确无其他财产可供执行,先行冻结的人民法院应依照民事诉讼法(试行)第一百八十条规定的顺序清偿;不足清偿同一顺序债权人要求的,可按比例分配。在执行中如发生争议,由上级法院
协调解决。
人民法院查封、扣押当事人的财产发生上述情况时,亦应照此办理。
此复
1987年12月14日



1987年12月14日
从本案看对地域管辖的规避与规制

李居鹏


一、案情简介

  住所位于江苏高邮市的张金宝于1998年6月25日与住所位于上海市A区的双湖公司签署一份《产品订货合同》,向双湖公司采购一台变频器;双方后又签署一份《变频器技术协议书》,约定了变频器的质量标准和技术规格等。1998年7月10日张金宝出具还款承诺书书1份,写明8月5日前归还双湖公司58600元货款。在还款承诺书书左下方,住所位于上海市B区的陈东生签名并写有“保证”字样。后张金宝欠款一直未还,双湖公司于2006年7月10日起诉到上海B区法院,要求张金宝支付双湖公司货款58600元,陈东生承担连带保证责任。
  张金宝在答辩期内提出管辖权异议,认为自己从来就不认识陈东生,其从未要求陈东生为其债务提供过保证,且陈东生的保证不是在张金宝面前所写,而是后来原告和陈东生私自添加上去的,原告的目的就是要使上海B区法院取得本案管辖权,属于恶意规避地域管辖权的行为。因此,本案应由被告所在地即江苏高邮市人民法院管辖,上海B区法院没有管辖权。
  上海B区法院认为,对管辖权异议的审查属于形式审查,而对陈东生的保证真实性的审查属于实质审查且要待正式开庭后才可查明。本案原告在起诉阶段所提供的证据足以达到上海B区法院有权立案受理的程度,至于其所提供的材料是否真实、合理、合法,只有在案件进入实体审查之后才能认定,否则就是对诉讼程序的非法超越,使案件“提前进入”开庭审理阶段,这显然违背了审判程序的公正性。因此,裁定驳回张金宝的管辖权异议。
  张金宝不服上海B区法院裁定,上诉至二审法院,被二审法院以同一理由驳回。

二、地域管辖的概念
  民事诉讼中的地域管辖又称地区管辖,或区域管辖,它是以人民法院的辖区和案件的隶属关系确定诉讼管辖的,亦即确定同级人民法院之间在各自的区域内受理第一审民事案件的分工和权限。
  《民事诉讼法》第22条规定:“对公民提起的民事诉讼,由被告住所地人民法院管辖,被告住所地与经常居住地不一致的,由经常居住地人民法院管辖;对法人或者其他组织提起的民事诉讼,由被告住所地法院管辖。”这是一般地域管辖,原则是“原告就被告”。第24条至33条(第25条除外)规定了特殊地域管辖,以被告住所地及诉讼标的或者引起法律关系发生、变更、消灭的法律事实所在地为标准。
  地域管辖与级别管辖不同,级别管辖是从纵向来确定各级人民法院对案件的管辖权限,它所解决的是案件由哪一级人民法院作为第一审法院,而地域管辖则是从横向来确定同级人民法院作为第一审法院。现行民事诉讼地域管辖的确定,主要考虑两个因素:一是根据行政区划;二是根据当事人或诉讼标的和人民法院的关系。根据民事诉讼法的规定,地域管辖可以分为一般地域管辖、特殊地域管辖、专属管辖和协议管辖四种。除专属管辖外,其他管辖中被告住所地的法院对案件均有管辖权。总体上体现了一种以“原告就被告”为原则,“被告就原告”为例外,兼顾民事法律关系发生、变更、消灭的法律事实所在地来确定管辖权的立法思想。

三、常见的规避地域管辖的行为种类
  所谓规避管辖的行为,是指当事人通过一定的方式,使得有管辖权的法院无法受理案件,而没有管辖权的法院反而可以受理案件的行为。规避管辖权的行为在实践中通常表现为将不是被告的人虚列为被告,使没有法律关联的人民法院取得管辖权,规避真正被告所在地法院的管辖;或者立案中故意把第三人列为被告,把被告列为第三人,规避地域管辖;或者擅自改变案件性质,以取得对自己有利的人民法院的管辖权;等等。具体如下:
  1、将不是被告的人虚列为被告,使案件规避真正被告所在地法院的管辖,使得没有法律上关联的法院取得了案件的管辖权,最常见的就是虚构保证人。
  例如,本文开头所列举的案例即属于此种情形。本案原告通过虚构一位位于原告所在地的保证人,并将保证人与债务人列为共同被告的方式,使原告所在地人民法院取得了案件的管辖权,再在正式开庭审理后撤回对保证人的诉讼,从而成功地规避了债务人所在地法院对本案的管辖权。
  2、利用法律对第三人规定的缺陷,将不是被告人的人列为被告,把真正的被告列为“第三人”,从而规避了真正被告人即“第三人”所在地人民法院的管辖,最常见的就是虚构债权转让。
  还是以本文开头案例说明,本案原告还可以采取虚构债权转让的方式使上海市A区人民法院取得管辖权,即双湖公司将对张金宝的债权转让给陈东生,然后陈东生在上海市A区法院起诉双湖公司,并将张金宝列为第三人(也可以将双湖公司与张金宝列为共同被告)。即可成功取得上海市A区法院对案件的管辖权。
  根据最高人民法院《关于适用的若干问题的意见》的第六十六条:“在诉讼中,无独立请求权的第三人有当事人诉讼权利义务,判决承担民事责任的无独立请求权的第三人有权提出上诉。但该第三人在第一审中无权对案件的管辖权提出异议,无权放弃,变更诉讼请求或者申请撤诉”的规定,第三人张金宝将无权提出管辖异议,所以就只能由上海市A区人民法院管辖了。
  又根据我国民事诉讼法的第五十六条第二款规定:“对当事人双方诉讼标的,第三人虽然没有独立请求权,但案件处理结果同他有法律上关系的,可以申请参加诉讼或者由人民法院通知他参加诉讼,人民法院判决承担民事责任的第三人,有当事人诉讼权利义务”。法律规定第三人可以成为判决承担责任的主体,而第三人与被告人承担的责任又往往存在同一性,第三人履行了生效判决的义务,被告也就无需履行任何义务,因此,当事人才会为了规避地域管辖中的法律规定,将本是被告的人列为第三人,在结果上对原告而言无任何区别。
  3、受理法院擅自改变案件的定性,从而达到取得案件管辖权的目的,这对另一方当事人而言,是一种法律欺诈行为。
  我们仍以本文开头案例做说明,本案双湖公司与张金宝之间先后签署有《产品订货合同》和《变频器技术协议书》,根据《产品订货合同》,双方之间构成买卖合同关系,但如果仅看《变频器技术协议书》,双方之间又构成承揽合同关系。如果双湖公司以承揽合同为案由的话,即可向合同履行地即上海市A区人民法院提起诉讼。实践中很多法院不愿意丢失已经受理的案件,即使面对被告的管辖权异议,法院也很有可能擅自改变案件定性,从而“依法”取得案件管辖权。这样的事例,笔者在实践中已经不止一次地遇见。
  虽然,1996年11月13日最高人民法院颁布的《关于经济合同的名称与内容不一致时如何确定管辖权问题的批复》司法解释,对与案件同类性质的案件管辖权的问题基本上给予了解决,从一定程度上能防止法院和法官对案件性质“识别”的随意性,这是立法的进步,但该司法解释仍有需要进一步完善的地方。

四、规避地域管辖的原因分析
  1、法律规定规定不完善,导致当事人可以钻空子。民事诉讼法的司法解释尽管不断完善,但仍难成体系,不完备、相互冲突的情形仍然存在,致使现行法规定的内容为当事人钻法律空子提供了条件。
  2、出于诉讼成本的考虑。中国作为一个疆土辽阔、地域宽广,不论是原告还是被告,都会考虑一个诉讼费用的问题。作为原告来说,如果案件要到异地起诉的话,他可能要缴纳不定数的实际费用(全国各地的法院收取的诉讼费是“有法可依”的,但是实际费用却是“因地制宜”的),这是其一。第二,如果原告异地起诉的话,可能要先期支付差旅费、取证费、律师费(大部分当事人喜欢雇用当地律师)等各项费用。有人要说,如果诉讼胜利的话,这些费用应当是由败诉方承担的,可是执行呢——这又是一个变数!作为被告来说,其理亦同。被告同样也不愿因为一场意料之外的诉讼牵扯自己很大的精力。因此,不论是原告还是被告都不愿离开自己的住所地,额外支付一笔“不必要”的费用去打一场不知输赢的官司!
  3、地方保护主义的影响。由于众所周知的体制上的原因,人民法院的人、财、物都受制于当地的政府。当本地的企业和部门作为被告时,为了本地区和本部门的利益,当地政府和领导往往以“注重案件的政治效果、社会效果”、“为经济建设保驾护航”等借口,对法院施加影响,要求法院依照其意志为本地当事人服务。而法院迫于压力,往往在争夺管辖权上大做文章。绝大多数案件的被告,往往是侵权或不履行义务的主体,过多地把案件管辖权划入被告住所地的法院,也给当地法院的公正司法带来负面的影响。一方面,公正司法、树立法院的公正形象,是人民法院建设的目标,也是法官所应恪守的职业道德;另一方面,法院又必须与当地的政府和部门保持良好的工作关系,以保障法院审判工作的正常开展和法院机关的正常运作。而当地的企业或部门作为被告时,由当地法院来审理,这就使法院陷入尴尬境地。不依法审判又难以回避法律本身的评判,和上诉审、再审的检验;依法审判可能招致地方保护主义者的不满,进而在人事、财政等方面陷入不利,会使法院的工作长期处于不利的局面。最后,法院只能是自觉或不自觉地与本地当事人结成了利益共同体,成了案件的利害关系人和地方保护主义者谋取非法利益的工具。正是由于地方保护主义对公正司法的破坏,导致司法不公,严重损害了人民法院公正的形象。
  4、司法腐败问题。按理说,在我们这样一个司法独立统一、公民适用法律一律平等的国家,不论在什么地方的法院进行诉讼(港澳台除外),适用的法律、经历的程序都应当是相同的,至少没有大的区别。但是,当事人为什么还要这样大费周折、不择手段的去争这个管辖权呢?这就是司法腐败问题。当事人愿意找自己熟悉的法院打官司、愿意找自己熟悉的法官打官司,很大程度上是因为他的选择可能会给他带来某些非正当的利益,既包括程序利益也包括实体利益。对一些明显规避管辖权的现象,其实在立案环节就可以审核出,但是有些法院和法官纵容当事人,甚至还是当事人的参谋,替当事人出谋划策以达到管辖目的。

五、如何对规避地域管辖权的行为进行规制
  1、针对原告虚构保证人的情况,法律应明确规定当出现主债务人与保证人共同作为被告,主债务人与保证人又分属不同管辖地域时,由主债务人住所地法院行使管辖权。其理论依据在于,相对于主债务而言,保证责任具有从属性,除非债权人单独向保证人主张权利,否则即应当根据就重避轻原则,使对保证人的诉讼依附于对主债务人的诉讼活动。
  2、针对原告虚构债权转让的情况,法律上应该明确第三人承担民事责任的条件,规范第三人和被告的责任区别,不应将第三人成为替代被告的牺牲品。
  3、针对地方保护主义,可以考虑建立民事诉讼地域管辖的选择管辖制度。民事诉讼地域管辖的选择管辖制度,是指跨区且诉讼标的较大超过一定数额的民事诉讼,适用管辖规定只能由一方当事人所在地法院管辖时,允许当事人选择一无任何地方保护主义色彩的法院进行诉讼,使原有管辖权的法院丧失案件管辖权,无管辖权的法院取得案件管辖权的地域管辖制度。其具体的设想是:在兼顾两便原则、两审终审制及级别管辖不变的前提下,双方当事人住所地属同一中级法院辖区而分属不同基层法院辖区,且标的较大超过一定数额时,赋予一方当事人在中级法院辖区内选择一邻近另一方当事人住所地的第三地法院管辖的权利;属同一高级法院辖区而分属不同中级法院辖区,赋予一方当事人在高级法院辖区内选择一邻近另一方当事人住所地的第三地中级法院辖区内法院管辖的权利;双方当事人分属不同高级法院辖区,且其标的超过一定数额时,赋予一方当事人选择一邻近另一方当事人住所地的第三地高级法院辖区内法院管辖的权利。
  4、在司法层面上,受案法院在立案审查过程中应对刻意规避地域管辖权的行为加强审查:比如加强对被告资格的审查,一案有数个被告的,要以与原告有实质争议的被告确定管辖,防止当事人虚设被告,争抢案件管辖权。加强对诉讼证据的审查,防止当事人以与本案争议无关的证据误导法院,错误确定管辖权。当事人对协议管辖条款的真伪提出异议并申请鉴定的,一般应予准许;对伪造管辖条款妨碍民事诉讼的,要依法追究当事人的责任。加强对管辖异议目的的审查,发现管辖权异议理由明显不能成立,当事人企图利用管辖异议拖延诉讼的,要尽快裁定驳回。

六、结语
  民事诉讼地域管辖制度在民事诉讼法律制度中居于重要的地位。随着我国市场经济的快速发展、社会的文明进步、依法治国方略的实施,人民法院在调节社会的利益冲突方面发挥越来越大的作用。司法公正已成为全社会关注的热点和追求的目标。尽管实现司法公正的途径有很多,但从地域管辖制度入手,对一些不适应当今社会条件和容易导致地方保护主义和司法不公的管辖规定和做法进行修正与完善,不仅使其更加科学合理,也能有效地消除影响公正司法的因素,更好地保护合法权益受侵害的当事人,从而促进社会主义和谐社会的建设。


(李居鹏 上海市嘉华律师事务所律师,联系电话021-22817315)