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邢台市人民政府关于印发《邢台市人民政府工作规则》的通知

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邢台市人民政府关于印发《邢台市人民政府工作规则》的通知

河北省邢台市人民政府


邢台市人民政府关于印发《邢台市人民政府工作规则》的通知

邢政〔2008〕7号




各县(市、区)人民政府,开发区、大曹庄管委会,市政府各部门:
《邢台市人民政府工作规则》已经2008年6月25日市政府第2次常务会议修订通过,现予印发。



二○○八年六月二十八日



邢台市人民政府工作规则
(二○○八年六月二十五日市政府第二次常务会议修订通过)


第一章 总 则

一、邢台市第十三届人民代表大会第一次会议产生的新一届市人民政府,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《国务院工作规则》和《河北省人民政府工作规则》,制定本规则。
二、市政府工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,贯彻执行党的路线、方针和政策,贯彻执行上级领导机关的指示以及市委的决定,贯彻执行市人民代表大会及其常务委员会的决议,充分发挥市政府各部门和各级人民政府的作用,努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府。
三、市政府工作准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督制度,加强廉政建设。


第二章 组成人员职责

四、市政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责,执政为民,忠于职守,求真务实,勤勉廉洁。
五、市政府实行市长负责制,市长领导市政府的工作,副市长协助市长工作,市长助理受市长委托,负责某些方面的工作。
六、市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议。市政府工作中的重大事项,必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
七、副市长按分工负责处理分管工作。受市长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表市政府进行外事等活动。
八、秘书长在市长领导下,负责处理市政府机关日常工作。
九、市长出国访问期间,由负责常务工作的副市长代行市长职务。
十、各委、办、局实行主任、局长负责制,由其领导本部门的工作。审计局在市长领导下,依照法律规定独立行使审计监督权,不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
市政府各部门要各司其职,各尽其责,顾全大局,精诚团结,维护政令统一,切实贯彻落实市政府各项工作部署。


第三章 全面履行政府职能

十一、市政府要全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
十二、贯彻落实国家、省经济政策和宏观调控措施,主要运用经济、法律手段和必要的行政手段,引导和调控经济运行,促进全市经济又好又快发展。
十三、严格市场监管,推进公平准入,完善监管体系,规范市场执法,形成统一开放竞争有序的现代市场体系。
十四、加强社会管理,强化政府促进就业和调节收入分配职能,完善社会保障体系,健全基层社会管理体制,妥善处理社会矛盾,维护社会公平正义和社会稳定,健全突发事件应急管理机制。
十五、强化公共服务职能,完善公共政策,健全公共服务体系,增强基本公共服务能力,促进基本公共服务均等化。


第四章 实行科学民主决策


十六、市政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序,完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制。
十七、全市的国民经济和社会发展计划、财政预算、经济调节和改革开放的重大政策措施、地方和社会管理重要事务、规范性文件等,由市政府全体会议或市政府常务会议讨论和决定。
十八、市政府各部门提请市政府研究决定的重大事项,都必须经过深入调查研究,并经过专家或研究、咨询机构和法制机构进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部门的,应当充分协商;涉及下级政府的,应事先听取意见;涉及重大公共利益和人民群众切身利益的,要向社会公开征求意见,必要时应举行听证会。
十九、市政府在作出重大决策前,根据需要通过多种形式,直接听取民主党派、社会团体、专家学者、基层群众等方面的意见和建议。
二十、市政府各部门必须坚决贯彻落实市政府的决定,及时跟踪和反馈执行情况。市政府办公室要加强督促检查,确保政令畅通。


第五章 坚持依法行政


二十一、市政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责,行使行政权力。
二十二、市政府根据经济社会发展需要,适时提出制定、修改或废止规范性文件。拟订和制定与群众利益密切相关的的规范性文件,原则上都要公布草案,向社会征求意见。
二十三、市政府各部门制定的规范性文件,必须符合宪法、法律、法规和市政府的规范性文件,并征求相关部门的意见;涉及两个及以上部门职权范围的事项,应由市政府制定规范性文件,或由有关部门联合制定规范性文件。其中,涉及群众切身利益、社会关注度高的事项及重要涉外、涉港澳台事项,应当事先请示市政府;部门联合制定的规范性文件发布前须经市政府批准。部门规范性文件应当依法及时报市政府备案,由市政府法制机构审查并定期向市政府报告。
二十四、提请市政府讨论的规范性文件草案由市政府法制机构审查或组织起草,并负责解释工作。
二十五、严格行政执法责任制和执法过错追究制,有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。


第六章 推进政务公开

二十六、市政府及各部门要大力推进政务公开,健全政府信息发布制度,完善各类公开办事制度,提高政府工作透明度。
二十七、市政府全体会议和常务会议讨论决定的事项、市政府及各部门制定的政策,除需要保密的外,应及时公布。
二十八、凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项以及法律、法规和市政府规定需要公开的其他事项,均应通过政府网站、政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式,依法、及时、准确地向社会公开。


第七章 健全监督制度

二十九、市政府要自觉接受市人大及其常委会的监督,向其报告工作、接受询问和质询,依法备案政府规范性文件;自觉接受市政协的民主监督,虚心听取意见和建议。
三十、市政府各部门要按照有关法律的规定接受司法机关实施的监督,同时要自觉接受监察、审计等部门的监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改并向市政府报告。
三十一、加强行政系统内部监督,健全政府层级监督制度。市政府各部门要严格执行行政复议法和规范性文件备案制度,及时撤消或修改违反法律、法规、规章的规范性文件,纠正违法或不当的行政行为,并主动征询和认真听取下级政府及其部门的意见和建议。
三十二、市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和各方面反映的重大问题,市政府有关部门要积极主动地查处和整改并向市政府报告。
三十三、市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作,进一步完善信访制度,确保信访渠道畅通;市政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。
三十四、市政府及各部门要推行行政问责制度和绩效管理制度,明确问责范围,规范问责程序,严格责任追究,提高政府执行力和公信力。


第八章 加强廉政建设

三十五、市政府及各部门要从严治政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
三十六、市政府及各部门要严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请。要艰苦奋斗,勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。
三十七、市政府组成人员要廉洁从政,严格执行中央、省和市有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益;要严格要求亲属和身边的工作人员,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。


第九章 会议制度

三十八、市政府实行全体会议、常务会议、市长办公会议和专题会议制度。
三十九、市政府全体会议由市长、副市长、市长助理、秘书长、各委(办)主任、各局局长组成,由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。会议的主要任务是:
(一)传达贯彻党中央、国务院、省委、省政府以及市委的重大指示、决定,以及市人民代表大会及其常务委员会的决议;
(二)讨论决定市政府工作中的重大事项;
(三)部署市政府的重要工作;
(四)通报工作情况。
市政府全体会议一般每半年召开一次,如工作需要,由市政府常务会议或市长决定可随时召开。
四十、市政府常务会议由市长、副市长、市长助理、秘书长组成,由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集和主持。市政府副秘书长及与会议议题有关的市政府部门和县(市、区)政府主要负责人列席邀请市人大常委会、市政协负责人列席。会议的主要任务是:
(一)讨论决定市政府工作中的重要事项;
(二)讨论通过向市人民代表大会及其常务委员会的工作报告和提请审议的议案
(三)讨论通过向省政府报告或请示的重要事项;
(四)讨论通过由市政府制定和发布的重要文件;
(五)听取副市长、秘书长和市政府部门的重要工作情况汇报;
(六)讨论决定市政府各部门和县(市、区)政府请示市政府的重要事项;
(七)通报和讨论、决定市政府其他事项。
市政府常务会议一般每月召开一至二次,如有需要可由市长决定临时召开。
副市长和秘书长因故不能出席市政府全体会议和市政府常务会议,须向市长或主持会议的负责常务工作的副市长请假,如对议题有意见和建议,可在会前提出。出席市政府全体会议的各委员会(办)主任、各局局长和列席市政府常务会议的各部门、单位主要负责人,除出席中央、省政府或部门会议、出访、在外省市出差及健康等原因,不得请假。因上述原因不能出席和列席会议,须向市长或主持会议的常务副市长请假,经批准后,委派其他负责同志参加,并将与会人员名单报告市政府秘书长。
四十一、市长办公会议由市长召集并主持,研究、处理市政府日常工作中的重要问题。
四十二、专题会议由副市长、市长助理受市长委托或按照分工召开;涉及两位以上市领导分管工作的,可共同召集会议。会议主要研究、协调和处理市政府工作中的专门问题。
四十三、秘书长办公会议由秘书长或副秘书长召集并主持,为市领导决策出谋划策,督办有关情况的落实,受市长、副市长委托协调解决市政府工作中的有关问题。
四十四、提请市政府全体会议、常务会议、市长办公会议讨论的议题,由分管副市长协调或审核后提出,报市长确定;会议文件由市长批印。会议组织工作由市政府办公室负责,文件和议题于会前送达与会同志。
四十五、市政府全体会议、常务会议、市长办公会议纪要,由秘书长审核后,报市长或负责常务工作的副市长签发专题会议纪要由参加会议的秘书长或副秘书长审核后,报主持会议的领导同志签发。
四十六、市政府全体会议、常务会议、市长办公会议讨论决定的事项,需要及时报道的,新闻稿须经市政府秘书长审定,如有需要报市长审定。
四十七、市人大常委会、市政协常委会召开的有关会议,需副市长列席会议的,由市长确定。
四十八、市政府及市政府各部门召开的工作会议,要减少数量,控制规模,严格审批。以市政府名义召开会议的年度计划,由市政府常务会议审定。凡未列入计划的,一般不得召开;特殊情况需要临时决定召开的,须经分管副市长审核同意,报市长或负责常务工作的副市长批准。市政府召开会议,一般只开到县(市、区)。市政府各部门部署职权范围内的工作,不得以市政府名义召开会议。
四十九、市政府各部门召开的全市性会议原则上每年召开一次,特殊情况不得超过两次。拟在下一年度召开的全市性会议,要于本年度12月中旬以前将会议方案报市政府办公室审批。需要临时召开全市性会议,要提前15天报市政府办公室审批。特殊情况需要召开紧急会议,报市长审批。
五十、市政府各部门召开的全市性会议,一般不邀请各县(市、区)政府负责同志出席,市长、分管副市长一般不到会讲话。市政府综合部门召开全市性工作会议,确需邀请各县(市、区)政府负责同志出席,须报市政府批准,经秘书长审核后,报市长或负责常务工作的副市长审批;邀请分管副市长出席会议,须报市长批准。
五十一、市政府及市政府各部门召开会议要贯彻精简、高效、节约的原则,尽量缩短会议时间,减少会议人员,要尽可能采用电视电话会议等快捷、高效、节俭的形式召开。


第十章 公文审批


五十二、市政府上报下发的公文以及市政府各部门和各县(市、区)政府报送市政府审批的公文,其内容、体例、格式等应当符合《国家行政机关公文处理办法》和《河北省国家行政机关公文处理实施细则》的有关规定。除市政府领导同志交办事项和必须直接报送的绝密事项外,一般不得直接向市政府领导同志个人报送公文。各部门报送市政府的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门的主要负责人要主动协商,达成一致;不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议报市政府,由市政府进行裁定。
五十三、各县(市、区)政府、市政府各部门报送市政府审批的公文,由市政府办公室按照市政府领导同志分工呈批,并根据需要由市政府领导同志转请其他市政府领导同志核批,重大事项报市长或负责常务工作的副市长审批。
五十四、市政府向省政府的请示、报告等,由市长签发。市政府发布的决定、命令和重要文件,向市人民代表大会及其常务委员会提出的议案,人员任免,由市长签发。
以市政府名义发文,由分管副市长审核后,报市长或受市长委托的副市长的签发。
以市政府办公室名义发文,属市政府办公室职权范围内的由秘书长或副秘书长签发;转发市政府各部门的文件,经分管副市长同意后由秘书长、副秘书长签发,涉及重大问题的,报市长、负责常务工作的副市长同意后由秘书长签发。
属部门职权范围内的事务、应由部门自行发文或联合发文的,不得要求市政府批转或市政府办公室转发。
凡涉及法律、法规、规章的文件,送领导签发前,要经市政府法制办公室审核并签署意见。
五十五、市委、市政府联合行文,由市长或受市长委托的副市长审批后,报市委签发;市委、市政府领导同志已有明确同意意见的,如无原则性修改,经市政府秘书长审批后报市委签发。
市委办公室、市政府办公室联合行文,经市政府秘书长审批后报市委办公室签发。 


第十一章 作风纪律


五十六、市政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策以及工作部署,严格遵守纪律,有令必行,有禁必止。
五十七、市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定,如有不同意见可在市政府内部提出,在没有重新做出决定前,不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为;代表市政府的讲话或文章,以及个人发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先须经市政府同意。
五十八、市政府各部门发布涉及重要工作部署、经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息,要经过严格审定,重大情况要及时向市政府报告。
五十九、市政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄露国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等,坚决维护国家的安全、荣誉和利益。
六十、市政府领导同志要做学习的表率,市政府及各部门要建设学习型机关。
六十一、市政府领导同志要深入基层,调查研究,指导工作,解决实际问题。下基层要轻车简从,减少陪同,简化接待,不搞迎送。
六十二、市政府领导同志不为部门和地方的会议活动等发贺信、贺电,不题词。因特殊情况需要发贺信、贺电和题词,一般不公开发表。
六十三、由市政府组织或经市政府批准的有重大影响的会议和活动,要按经批准的方案进行宣传报道。市政府领导同志出席部门和基层的会议和活动,一般不作报道。市政府领导下基层调查研究、考察工作,需要新闻报道的,报道内容要经领导同志审定。
六十四、市长、副市长出访,经市委、市政府同意后报省政府审批。市政府组成部门负责同志出访,经有关部门会审,由分管副市长、分管外事工作的副市长和负责常务工作的副市长审核后,报市长批准;主要负责同志出访须报市委批准。
六十五、市长、副市长会见外宾和港澳人士,由接待单位提出请示,经市政府外事办公室或商务部门审核后,报市政府审定;会见台湾来访的人员及华侨、外籍华人、知名人士,由接待单位提出请示,经市台办或侨办审核后报市政府审定。 各部门、各县(市、区)政府不得直接邀请市政府领导同志参加本部门、本地区的外事活动,不得直接向市政府领导同志发邀请函或请柬。
六十六、市政府组成人员要严格执行请销假制度。副市长、秘书长出差(出访)、休假,应事前向市长报告;副秘书长向分管副市长、秘书长报告。各部门主要负责人出差(出访)、休假,应事先向市政府办公室报告,由市政府办公室向市政府领导同志报告。
市政府特设机构、办事机构、直属事业单位适用本规则。


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中乌关于建立和发展战略伙伴关系的联合声明

中国 乌克兰


中乌关于建立和发展战略伙伴关系的联合声明







  2011年6月20日,中国国家主席胡锦涛和乌克兰总统亚努科维奇在基辅签署《中华人民共和国和乌克兰关于建立和发展战略伙伴关系的联合声明》。联合声明全文如下:

中华人民共和国和乌克兰关于建立和发展战略伙伴关系的联合声明

  应乌克兰总统维克托·亚努科维奇邀请,中华人民共和国主席胡锦涛于2011年6月18日至20日对乌克兰进行了国事访问。

  两国元首在坦诚、友好的气氛中,就双边关系和共同关心的国际和地区问题深入交换了意见,达成广泛共识。

  两国元首全面回顾了中乌建交19年来双边关系的发展历程,满意地指出,双方政治互信不断加深,经贸、科技、农业、航天、人文等领域合作日益深化,在联合国等多边框架内合作良好。

  两国元首一致认为,两国关系已进入全面发展的新阶段。考虑到双方提升双边关系水平的共同意愿以及地区和国际形势的深刻变化,两国决定建立和发展战略伙伴关系。

  为确定这一战略伙伴关系的内涵和基本原则,中华人民共和国和乌克兰(以下简称双方)声明如下:

  一、双方愿在相互尊重国家主权和领土完整、不使用武力和以武力相威胁、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处原则的基础上,根据《联合国宪章》宗旨和原则以及公认的国际法准则,重申恪守1992年1月4日签订的《中华人民共和国和乌克兰建交联合公报》、1992年10月31日签订的《中华人民共和国和乌克兰联合公报》、1994年9月6日签订的《中华人民共和国和乌克兰联合声明》、1995年12月4日签订的《中华人民共和国和乌克兰关于发展和加深友好合作关系的声明》、2001年7月21日签订的《中华人民共和国和乌克兰关于在二十一世纪加强全面友好合作关系的联合声明》、2002年11月18日签订的《中华人民共和国和乌克兰联合声明》、2010年9月2日签订的《中华人民共和国和乌克兰关于全面提升中乌友好合作关系水平的联合声明》及其他双边文件确定的双边关系各项基本原则,建立和长期全面地发展两国友好合作与平等信任的战略伙伴关系。双方将不断巩固政治互信,加强富有前景领域的合作,寻求加强互利交往新机遇,扩大人文交流。这将促进两国的共同发展和繁荣,符合两国人民的共同利益。

  二、双方重申,相互尊重对方选择的政治、经济、社会和文化发展道路,确保两国关系长期稳定发展。

  三、双方指出,在相互关系中不使用武力或以武力相威胁,也不相互采取经济及其他施压手段,彼此间的分歧将遵循《联合国宪章》及其他公认的国际法原则和准则,以和平方式解决。

  中方高度评价乌方单方面放弃核武器,以无核国家身份加入1968年7月1日缔结签署的《不扩散核武器条约》,重申根据1994年12月中国政府关于向乌克兰提供安全保证的声明,中方承诺,无条件不对作为无核武器国家的乌克兰使用或威胁使用核武器。

  四、双方表示,在涉及国家主权、统一、领土完整的问题上将相互坚定支持,这是中乌战略伙伴关系的重要内容。

  乌方重申,坚定支持中方在台湾问题上的原则立场。乌方承认世界上只有一个中国,中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,台湾是中国不可分割的一部分。乌方重申坚定奉行一个中国政策,反对任何形式的“台独”,反对台湾加入仅限主权国家参加的国际组织,不与台湾进行任何官方往来。乌方支持两岸关系和平发展和中国和平统一大业,认为台湾问题纯属中国内政。

  中方重申尊重乌克兰的独立、主权和领土完整。

  五、双方指出,出现威胁一方主权、统一或领土完整等的情况时,双方将紧急举行磋商,以妥善应对出现的局势。

  六、双方将利用和完善最高层、高级别和其他各级别的会晤等定期会晤机制,就双边关系中的迫切问题和共同关心的重大国际问题交换意见、协调立场,巩固双边关系的政治基础。

  七、双方指出,任何一方不得允许和支持在本国领土上成立损害另一方主权、安全和领土完整的极端组织和团伙及其活动,不得允许第三国利用其领土损害另一方的主权、安全和领土完整。

  八、双方将扩大在联合国及其安理会和联合国专门机构中的合作,采取措施增强联合国作为最具普遍性、代表性和权威性的政府间国际组织在国际事务中的中心作用。

  九、双方反对可能威胁世界和地区和平、稳定与安全的行动。双方将在双边和多边层面加强协作,根据本国法律和各自承担的国际义务,在打击恐怖主义、分裂主义和极端主义,防止大规模杀伤性武器及其运载工具的扩散,以及打击跨国有组织犯罪、贩卖人口、非法贩运毒品和武器、非法移民及其他犯罪活动方面进行积极合作。

  十、双方将继续严格履行此前已签署的双边文件,并进一步充实新的实质内容。在此基础上,双方将制定规定中乌战略伙伴关系基本原则的基础性纲领文件。

  十一、双方一致认为,中乌合作委员会是中乌各领域合作的主要协调机制,也是双方业已达成和签署的相关协议的有效落实机制。双方高度评价2011年4月20日在基辅举行的委员会成立大会所取得的成果,表示愿继续努力确保委员会工作顺利开展。

  十二、双方一致认为,经贸、投资、科技、航天、航空、农业、基础设施等领域合作是双边关系的重要发展方向。双方将大力促进文化、教育、卫生、旅游和体育领域的交流与合作。双方将为进一步深化上述合作创造一切有利条件。双方将根据本国法律及共同参加的国际条约,保护知识产权。

  双方将在国际金融机构、经济组织和论坛内开展合作。

  十三、双方一致认为,落实大型合作项目标志着务实合作进入崭新阶段。中方愿与乌方在两国政府间《关于发展基础设施建设领域合作协定》框架下,遵照平等互利、商业运作的原则,积极推动双方企业在基辅地区系列基础设施建设项目和其他重大项目上的合作。双方愿积极支持两国实业界开展相互投资,并在本国为中乌两国投资者创造良好条件,以吸引相互投资。

  十四、双方指出,一方将根据国际法、双边条约及各自的法律,采取有效措施,保障在本国境内另一方法人和自然人的合法权益,相互提供必要民事和刑事司法协助。一方相关部门将根据相关国际法和各自国内法调查和解决在本国境内另一方法人和自然人合作和经营活动过程中出现的问题和纠纷。

  十五、双方将积极推进两国立法和行政机关的交流合作,支持两国政党、地区和民间组织加强交往,并采取有效措施便利和促进两国人员往来。

  双方商定,将共同制定2012年庆祝中乌建交20周年的活动计划。

  十六、中乌战略伙伴关系不针对任何第三国。

  十七、双方将积极促进在双方都感兴趣的具体领域签署合作协议。

  中华人民共和国主席胡锦涛邀请乌克兰总统维克托·亚努科维奇在双方方便的时候再次访华。乌克兰总统表示感谢并愉快地接受了邀请。

                  中华人民共和国主席    乌克兰总统

                        胡锦涛        维克托·亚努科维奇

                  (签字)       (签字)

                  二O一一年六月二十日于基辅


生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。