厦门市财政局实施行政许可管理暂行办法
福建省厦门市财政局
厦财办〔2005〕17号
厦门市财政局关于印发《实施行政许可管理暂行办法》的通知
各处室、各区财政局：
《厦门市财政局实施行政许可管理暂行办法》及相关的文书格式已经局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题请及时反馈局办公室。
本办法及文书格式同时向社会公布，请社会各界监督。
厦门市财政局
二○○五年五月三十日
厦门市财政局实施行政许可管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为规范本局办理行政许可工作程序，保障行政许可相对人的合法权益，促进依法行政，依据《中华人民共和国行政许可法》、《财政机关实施行政许可听证办法》（财政部令第21号）、《省财政机关实施行政许可管理暂行规定》制定本办法。
第二条 实施财政行政许可遵循公开、公平、公正和便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。
第三条 实施行政许可必须严格按照法律、法规、规章规定的权限、范围、条件、程序、期限的要求进行。
第四条 由本局实施、本局授权其他单位实施或上级机关授权本局实施的行政许可事项适用本办法。
第二章 行政许可项目及公示
第五条 本局实施的行政许可项目包括：
（一）会计从业资格许可；
（二）会计代理记帐机构执业资格许可；
（三）政府采购代理机构资格认定；
（四）中外合作经营企业外国投资者提前收回投资审批；
（五）法律、法规、规章规定财政机关实施财政许可的其他事项。
本条款（一）、（二）项，按照法律法规规定由本局授权或部分授权区财政部门或者其他单位实施的，必须办理正式的委托手续；区财政部门和授权单位在实施行政许可时，应遵从本规定。
第六条 本局实施的行政许可，承办处室必须依照本办法进行公示。公示内容包括：
（一）行政许可事项名称、法律依据；
（二）申请行政许可需提交的材料目录和内容；
（三）申请行政许可需提交的申请书及其他示范文本；
（四）行政许可受理、决定的条件及许可方式；
（五）受理行政许可的工作程序及期限；
（六）依法可收取费用的行政许可，收费依据、标准、缴纳方式及期限；
（七）单位地址、邮政编码、受理申请的电话号码、投诉方式等；
（八）其他需要公示的内容。
第七条 申请人对公示内容有疑问的，承办处室应当及时作出解释说明，并提供准确、可靠的信息。
第八条 行政许可公示方式：
（一）在本局网站及电子触摸屏上公示；
（二）无偿提供行政许可办事指南、办理须知等宣传材料供公众取阅。
第九条 行政许可所依据的法律、法规、规章修改、废止，或实施行政许可的客观情况发生重大变化的（含政策调整、机构体制改革以及其他影响行政许可实施的重大客观情况变化等），需要对行政许可公示内容进行相应修改、变更或予以停止的，承办处室应及时将修改、变更或停止的意见及相关资料送局法制工作机构审核后，报分管局领导审批。
经局领导批准的修改、变更或停止事项，承办处室负责对办事指南中行政许可公示内容作相应修改、变更或停止，信息中心同时对我局网站、电子触摸屏中的相关事项进行修改。
第十条 本局在受理、审查、决定行政许可过程中，除本规定第九条情形外，不得要求申请人提交与申请行政许可事项无关的其他材料；不得自行减免公示要求的材料内容；不得违反规定增加或变相增加许可环节；不得超公示期限作出许可决定；不得违反公示内容随意改变受理机构、办理时限及承诺期限。
第十一条 本局依法作出行政许可决定以及对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查结果，除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私的外，应制作相应档案以备查阅。
第三章 行政许可的申请与受理
第十二条 行政许可申请人可由本人、委托代理人或其他法律法规允许的方式提出行政许可申请。行政许可申请由承办处室直接受理。
第十三条 申请人申请行政许可，应当如实向承办处室提供有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性负责。依据法律、法规、规章规定需要申请人在提交证件（证书）复印件时应同时校验证件（证书）原件的，申请人或委托代理人应当携带证件（证书）原件。
第十四条 承办处室在收到行政许可申请后受理前，主要审查以下内容：
（一）申请事项是否属于本局职权范围；
（二）申请事项是否属于依法需要取得行政许可的事项；
（三）申请人是否依照法律、法规和规章的规定提交了符合规定数量、标准、种类的申请材料，有关证件（证书）的原件与复印件是否一致；
（四）申请人提供的行政许可申请材料是否符合规定的格式；
（五）其他事项，如申请人是否属于不得提出行政许可申请的人，申请人提供的材料是否有明显的书面错误等。
第十五条 承办处室对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，属于会计从业资格行政许可事项的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容；属于其他行政许可事项，经办人难以一次性准确、全面告知的，应当在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；
（五）申请事项属于本局职权范围的，申请材料齐全符合法定形式或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
（六）行政许可项目需收费的，应通知申请人交纳有关费用。
受理或者不予受理行政许可申请，均应分别出具加盖本机关专用印章和注明日期的《行政许可受理单》或者《行政许可不予受理单》。
第四章 行政许可的审查、决定
第十六条 行政许可的审查工作由行政许可承办处室指定承办人员负责。采取初审、复核两级审查的方式。
第十七条 承办处室应按规定的程序对行政许可申请材料进行形式审查与实质审查。
形式审查主要对申请材料反映的申请人条件的适法性，即申请人提交的申请材料反映的情况与法律法规规定的取得行政许可应当具备的条件是否一致进行审查。
实质审查是根据法定条件对提交的申请材料所反映情况的真实性进行审查。
第十八条 依法应当先经下级财政机关审查后报本局决定的行政许可，承办处室不得要求申请人重复提供申请材料。
第十九条 申请人的申请符合法定条件、标准的，本局经过审查后，应当在法定期限内按照规定的程序依法向申请人作出行政许可的书面决定或颁发加盖本局印章的行政许可证件。
本局依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提请行政诉讼的权利。
第二十条 在法定期限内不能作出决定的，承办处室报分管局领导批准后，可延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。但法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十一条 本局作出准予行政许可决定后，需要颁发行政许可证件的，自作出准予行政许可决定之日起十个工作日内完成。
第五章 行政许可的听证
第二十二条 作出下列行政许可决定前，本局应当组织听证：
（一） 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项；
（二） 本局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项;
(三) 本局认为直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，申请人、利害关系人提出听证申请的行政许可事项。
第二十三条 对第二十二条第三款规定的直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的行政许可事项，本局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有听证的权利，并送达《财政行政许可听证告知书》。
《财政行政许可听证告知书》应当载明拟作出的行政许可事项，申请人、利害关系人享有的权利等内容。
第二十四条 申请人、利害关系人要求听证的，应当在收到《行政许可听证告知书》之日起五日内向承办处室提出书面的申请要求。逾期不提出申请的，视为放弃听证权利。本局即可依法作出行政许可决定。
第二十五条 对依法应当进行听证的行政许可事项不组织听证，或者不按照规定组织听证的，不得作出行政许可决定。
第二十六条 本局行政许可听证工作由局法制工作机构统一组织办理。承办处室应及时将听证要求告知局法制工作机构并附上行政许可申请材料。
对第二十二条规定第一、二款情形的行政许可听证应向社会公告，并按期举行听证。公告内容包括：听证事项、听证时间和地点、听证人员、听证参加人等。
对第二十二条规定第三款情形的，应当在收到申请人、利害关系人听证申请之日起二十日内组织听证。
第二十七条 局法制工作机构应当于举行听证的七日前向申请人、利害关系人、承办处室等送达《财政行政许可听证通知书》。《财政行政许可听证通知书》应包括听证时间、听证地点、参加听证人员等内容。
第二十八条 申请人、利害关系人可以委托一至二名代理人参加听证。代理人参加听证的，应当在举行听证的三日前向局法制工作机构提交授权委托书。
第二十九条 申请人、利害关系人认为听证人员与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请其回避。回避申请应当在举行听证的三日前向局法制工作机构提出，并说明理由。
听证人员认为与该行政许可事项有直接利害关系的，应当自行提出回避。
第三十条 行政许可听证应当公开进行，但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。
第三十一条 组织听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。
第三十二条 本局举行行政许可听证其他事项按照《行政许可法》及《财政机关实施行政许可听证办法》的规定实施。
本局组织听证，不得向申请人、利害关系人收取费用。
第六章 行政许可的变更、延续、撤销与注销
第三十三条 准予行政许可的事项及申报的内容发生变动后，原申请人应当提出变更申请，由本局按照相关规定审查申请是否符合法定条件，分别作出是否准予变更的书面决定或重新颁发加盖本局印章的行政许可证件。
本局作出不准予变更的行政许可的书面决定，应写明不准予变更的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十四条 行政许可被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前提出申请。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。
承办处室应当根据被许可人的申请，按照相关规定审查申请是否符合法定条件，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。
第三十五条 有下列情形之一的，本局可依法撤销本局、区财政部门、授权单位已作出的行政许可：
（一）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（四）依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
本局作出撤销行政许可的书面决定应写明撤销的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十六条 有下列情形之一的，本局可依法注销行政许可：
（一）行政许可有效期届满未延续的；
（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；
（三）法人或者其他组织依法终止的；
（四）行政许可依法被撤消，或者行政许可证件依法被吊销的；
（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；
（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
本局作出注销行政许可的书面决定应写明注销理由，并告知除（二）、（三）以外的申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第七章 行政许可的监督检查
第三十七条 行政许可的承办处室应当建立健全监督检查制度，对区财政部门或授权单位实施行政许可行为以及被许可人从事相应行政许可活动进行日常监督，及时纠正行政许可实施中的违法行为，并制定定期或不定期的检查制度。局监督、法制工作机构按职责和任务分工对实施行政许可的合法性、程序性进行监督。
第三十八条 承办处室还应引导与充分发挥行业自律组织作用，做好对被许可人的监督检查工作。
第三十九条 除法律、行政法规另有规定外，实施监督检
查不得收取任何费用，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动或索取、收受被许可人的财物。
第八章 附则
第四十条 行政许可申请人或被许可人违反《行政许可法》的行为，依照《行政许可法》的有关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 本局行政许可办理人员有违反《行政许可法》及本办法有关规定造成行政过错的，依照本局有关规定予以追究和处罚。
第四十二条 本办法自发布之日起生效，由市财政局负责解释。
厦门市财政局行政许可受理单.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398228433915.doc
厦门市财政局行政许可不予受理单.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398229060093.doc
厦门市财政局准予行政许可决定书.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398229213388.doc
厦门市财政局不准予行政许可决定书.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398229534286.doc
厦门市财政局行政许可办理延期通知书.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398229684634.doc
厦门市财政局行政许可听证告知书.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398229840851.doc
厦门市财政局行政许可听证通知书.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398230009841.doc
厦门市财政局送达回证.doc
http://www.xm.gov.cn/zfwj/P020050617398230157250.doc
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
（1993年4月24日卫生部发布）
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。
1993年4月24日
